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    國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑

    2022-12-22 21:59:55 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

    12月22日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

    藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

    國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑

    序號

    產(chǎn)品名稱

    注冊人

    注冊證號


    1

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20203400830


    2

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    北京金沃夫生物工程科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20203400831


    3

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20203400940


    4

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400308


    5

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400346


    6

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400347


    7

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400348


    8

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    重慶明道捷測生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400349


    9

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京樂普診斷科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400350


    10

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400351


    11

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    浙江東方基因生物制品股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400359


    12

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    武漢明德生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400360


    13

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400361


    14

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400365


    15

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廈門奧德生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400378


    16

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400379


    17

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400380


    18

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400394


    19

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400395


    20

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400404


    21

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400407


    22

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海芯超生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400426


    23

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    南京申基醫(yī)藥科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400427


    24

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    山東博科診斷科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400430


    25

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    珠海麗珠試劑股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400470


    26

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400471


    27

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400504


    28

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    河北精碩生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400507


    29

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

    國械注準(zhǔn)20223400508


    30

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    武漢生之源生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400567


    31

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海科華生物工程股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400568


    32

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廈門寶太生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223400682


    33

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海之江生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401080


    34

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    無錫科智達(dá)科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401224


    35

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401539


    36

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401588


    37

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401610


    38

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    基蛋生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401613


    39

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401614


    40

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    中山生物工程有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401617


    41

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    鄭州安圖生物工程股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401620


    42

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廈門為正生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401621


    43

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    艾維可生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401763


    44

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    邁克生物股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20223401764





    (責(zé)任編輯:八雨)
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