近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由主機、插件模塊和附件組成?？蓪颊哌M行心電（含ST段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護，同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學(xué)計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

該產(chǎn)品采用了心電信號自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過實時觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實現(xiàn)置管操作過程中對導(dǎo)管末端的實時定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。      

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。