我國自主研發(fā)新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲批

可有效降低96%病毒載量

本報訊 （記者 彭燮）1月29日，先聲藥業(yè)集團有限公司發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國家藥監(jiān)局批準在中國附條件上市，獲批適應(yīng)癥為“用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者”。這也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。

先諾欣的注冊臨床研究是迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者的注冊臨床研究，也是按照國際標準設(shè)計，全球首個達成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續(xù)2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。臨床分析結(jié)果顯示，先諾欣展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。

據(jù)悉，先諾欣（X藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點，據(jù)公開的臨床數(shù)據(jù)看，X藥在輕中癥患者癥狀恢復(fù)、病毒載量下降等方面，呈現(xiàn)更好的患者獲益優(yōu)勢——先諾欣可將病毒載量下降超96%，超過P藥近10個百分點；且先諾欣對目前國內(nèi)的新冠病毒更具針對性。

先聲藥業(yè)國家重點實驗室負責人唐任宏博士介紹，類似先諾欣這種針對3CL靶點的抗新冠病毒藥物，具有廣譜抗冠狀病毒活性，即使未來新冠病毒繼續(xù)發(fā)生變異，這種靶點藥物依舊有效。同時，由于人體內(nèi)沒有3CL同源蛋白，所以服用該類藥物副作用風險較小。

據(jù)悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道發(fā)售，其價格將大大低于輝瑞Paxlovid。先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

《中國質(zhì)量報》