國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 

醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標(biāo)準(zhǔn)。

二、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求

（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。

（二）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、審評審批。

已獲準(zhǔn)注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時申請變更注冊，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊。

二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。

已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起2年，辦理變更備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。

（三）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

三、檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 

（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

（二）醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負(fù)責(zé)。

（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。

（四）各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內(nèi)出具檢驗報告。 

四、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督管理

自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求注冊人備案人嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對于在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應(yīng)當(dāng)作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會同相關(guān)單位建立專家咨詢機(jī)制，及時研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題。

特此通告。

附件：GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表

國家藥監(jiān)局

2023年2月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第14號通告附件.docx