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為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)中藥物性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)中的藥物性肝損傷識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：
臨床試驗(yàn)中的藥物性肝損傷識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則.pdf
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年7月7日
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