國家藥監(jiān)局關(guān)于江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司檢查情況的通告（2023年第32號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風(fēng)險，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》及無菌附錄）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用的要求。

二、設(shè)計開發(fā)方面

企業(yè)原材料無紡布新增加的供應(yīng)商與原供應(yīng)商提供的原材料質(zhì)檢報告所用標(biāo)準(zhǔn)不一致，且未開展相關(guān)驗證，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》及無菌附錄相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

江西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年7月14日