管字為本 服字為重 實字為要

深圳構(gòu)建“1+6+X”服務(wù)新格局助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

□ 許創(chuàng)業(yè)

近日，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站揭牌成立。深圳市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，該服務(wù)站可視為深圳市市場監(jiān)管局監(jiān)管工作的延伸，給“正在趕路”或者“身處迷?！钡纳镝t(yī)藥企業(yè)提供“加油補給”和對接資源信息，出實招打通助企紓困“最后一公里”，助力深圳市醫(yī)療器械企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的賽道上精準發(fā)力。

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多年來規(guī)模保持快速增長，已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。據(jù)深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會不完全統(tǒng)計，目前深圳醫(yī)療器械企業(yè)超1800家。2022年，深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達到332億元，同比增長12.4%，約占行業(yè)總產(chǎn)值的8%至10%，出口占比超過13%，居全國各大城市之首；億元以上企業(yè)數(shù)居各城市之首，單個企業(yè)平均產(chǎn)值超過6000萬元，保持在全國平均水平兩倍以上；上市企業(yè)市值占全國總量近1/3，體量居全國首位。同時，海外市場正成為深圳醫(yī)療器械企業(yè)大展拳腳的新天地。以邁瑞為代表的深圳醫(yī)療器械企業(yè)，早已開啟國際化布局且耕耘多年，在全球市場與國際巨頭同臺競技，并獲得亮眼成績。

近年來，深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，但同時也面臨國際威脅擠壓深圳產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間、國內(nèi)優(yōu)勢區(qū)域間競爭加劇、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新發(fā)展需要不斷融合突破等多方面挑戰(zhàn)。為更好規(guī)范行業(yè)發(fā)展，幫助醫(yī)療器械企業(yè)紓困解難，深圳市市場監(jiān)管局通過監(jiān)管執(zhí)法、標準完善、服務(wù)前置等舉措，持續(xù)發(fā)揮服務(wù)型監(jiān)管對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進作用，相繼開展第一類醫(yī)療器械“高類低備”市場整治行動，組織全市執(zhí)法力量對行業(yè)企業(yè)開展全方位摸底排查，查處一批典型案件，及時消除風險隱患，督促整改發(fā)現(xiàn)的問題，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械市場秩序；發(fā)布地方標準《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，該標準是全國首個市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保3部門聯(lián)合編制的UDI（醫(yī)療器械統(tǒng)一標識）實施地方標準，具有重要先行示范意義；在醫(yī)療器械行業(yè)新增和修訂產(chǎn)品認證目錄，發(fā)揮標準的引領(lǐng)作用，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

據(jù)悉，此次成立深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站亦是措施之一。該站將以服務(wù)企業(yè)發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點和落腳點，構(gòu)建“1+6+X”服務(wù)新格局，提供多元化服務(wù)功能，助力醫(yī)療器械研得科學、產(chǎn)得安全、管得嚴格、用得放心。相關(guān)工作由深圳市市場監(jiān)管局下屬許可審查中心專門成立部門負責。

“1+6+X”服務(wù)新格局中的“1”是指配置1套醫(yī)療器械注冊人綜合服務(wù)體系?！?”是配套6類重點服務(wù)措施：一是突出服務(wù)導向，建立健全服務(wù)對象建檔機制；二是突出政策引領(lǐng)，建立健全行業(yè)政策精準推送機制；三是突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立健全研審聯(lián)動靠前服務(wù)機制；四是突出規(guī)范化建設(shè)，建立健全定制化輔導機制；五是突出業(yè)務(wù)銜接，建立健全項目與市場監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)服務(wù)機制；六是突出資源整合，建立健全產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策咨詢支撐機制?！癤”是指提供若干“一對一”特色衍生服務(wù)。

據(jù)介紹，深圳市將以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站的成立為契機，堅持管字為本，全方位提升許可服務(wù)水平，拓展審評檢查資源，加強監(jiān)管能力建設(shè)；堅持服字為重，切實發(fā)揮好服務(wù)企業(yè)“宣傳員”“聯(lián)絡(luò)員”“指導員”作用，打通服務(wù)企業(yè)“最后一公里”；堅持實字為要，出創(chuàng)新于實踐、寓創(chuàng)新于實招、見創(chuàng)新于實效，高標準推動服務(wù)站運行，高效能服務(wù)企業(yè)發(fā)展，高質(zhì)量助力提升產(chǎn)業(yè)能級，力爭打造廣東省區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站“示范樣本”。

《中國質(zhì)量報》