中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，保障公眾用械安全有效，近期，青海省海東市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展了2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。

此次監(jiān)督抽檢按照整體推進(jìn)、避免重復(fù)的原則，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治，針對(duì)全市經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)程度高、投訴舉報(bào)多、不良事件多和過(guò)往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，共抽取一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用輸液器和貼敷類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)品種共20批次產(chǎn)品。

監(jiān)督抽檢以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，將日常監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)整治、監(jiān)督抽檢有機(jī)結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)、使用行為，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。一是監(jiān)督抽檢與普法宣傳相結(jié)合。在抽檢中，監(jiān)管人員對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)進(jìn)行宣貫，進(jìn)一步增強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。二是監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查相結(jié)合。堅(jiān)持以抽樣為手段,以規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為為目的,在開(kāi)展抽樣工作的同時(shí),依法監(jiān)督檢查被抽樣單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì),認(rèn)真檢查產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)等記錄。三是嚴(yán)格抽樣程序。抽檢人員認(rèn)真核查企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)，按檢驗(yàn)需要的最少數(shù)量抽取樣品,并嚴(yán)格按照抽樣程序要求填寫(xiě)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》,做到現(xiàn)場(chǎng)抽樣,就地貼封，按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)條件將所抽樣品送至承檢單位。

截至目前，已順利完成20批次的抽樣任務(wù)。抽檢中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患6條，責(zé)令整改2家企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)整改4家企業(yè)。下一步，該局將密切跟蹤檢查結(jié)果，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的常態(tài)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾利益，確保人民群眾的用械安全。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）