中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站11月9日消息，近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京永新醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。

該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。

該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產(chǎn)品不僅填補了國內(nèi)空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。

北京市藥監(jiān)局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。