中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年11月16日 河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2023年第4期）。據(jù)通告，河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司因生產(chǎn)的便攜式心電圖機(jī)（批號(hào)：ecgi126432）被檢出不合格，被罰款40000元。

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告

（2023年第4期）

2023年第14號(hào)

根據(jù)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，我局對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開(kāi)展了監(jiān)督抽檢，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2023年2月，我局對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機(jī)（批號(hào)：ecgi126432）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”項(xiàng)目不符合“GB 10793-2000”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。

二、核查處置情況

鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機(jī)（批號(hào)：ecgi126432）進(jìn)行了核查。2023年11月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司作出罰款40000元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-23號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。

2023年11月16日