湖北省藥品監(jiān)督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告（2023年 第60號）

根據國家藥監(jiān)局《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）要求，現就湖北省實施國產牙膏備案管理工作的有關事項公告如下：

一、根據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，自2023年12月1日起，湖北省內國產牙膏備案人應當在牙膏上市銷售前，通過牙膏備案信息服務平臺向湖北省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應當根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《牙膏備案資料管理規(guī)定》等要求，提交下列完整資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業(yè)的名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五）產品執(zhí)行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

同時，通過牙膏備案信息服務平臺上傳功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品可免予上傳摘要。

二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行首次備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業(yè)的名稱、地址、聯系方式等；

（二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等；

（三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

三、牙膏備案信息服務平臺已于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站（www.nmpa.gov.cn），在“政務服務門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。

四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》和《124號公告》等規(guī)定執(zhí)行。相關問題及建議請咨詢：027-87111695、87111696。

特此公告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月28日