2023年以來，按照國家藥品監(jiān)管局和省藥品監(jiān)管局工作部署，廣東省肇慶市市場監(jiān)管局在全市范圍組織開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全市各級市場監(jiān)管部門按照“四個最嚴”要求，嚴查重處藥品違法犯罪行為，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全?，F(xiàn)向社會公布10宗典型案例。

案例1：肇慶市市場監(jiān)管局、四會市市場監(jiān)管局聯(lián)合查處陳某等人涉嫌生產(chǎn)假藥案

根據(jù)群眾舉報線索，2023年8月1日，肇慶市市場監(jiān)管局與四會市市場監(jiān)管局、四會市公安局開展聯(lián)合行動，成功搗毀四會市內(nèi)一個涉嫌假藥生產(chǎn)窩點，陳某等人現(xiàn)場進行生產(chǎn)加工包裝?，F(xiàn)場查獲有ACAmoxicillin BP (500mg)、Ampicloxa CAPSULESAmpiclox ampicillin 等藥品品種，其中成品1146箱（283.5萬盒），半成品2814箱，預(yù)膠化淀粉、食用變性淀粉等原材料一批、藥品包裝紙盒、說明書、包裝材料，以及泡罩包裝機、盒裝包裝機、QVC氣動真空上料機等生產(chǎn)設(shè)備一批。涉案藥品多為“阿莫西林”“青霉素”等抗生素品種，藥品外包裝、說明書上均宣稱適應(yīng)癥和用法用量。經(jīng)市藥品檢驗所檢驗，涉案藥品均未檢出其標注的有效成分。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項的規(guī)定，上述涉案藥品屬于藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的情形，應(yīng)認定為假藥。陳某等人生產(chǎn)假藥的行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前該案已移送公安機關(guān)作進一步偵查。

案例2：高要區(qū)市場監(jiān)管局查處韋某、許某、張某等人涉嫌無證生產(chǎn)銷售侵權(quán)假冒醫(yī)療器械案

根據(jù)投訴舉報線索，2023年8月3日，高要區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合公安機關(guān)在蓮塘鎮(zhèn)察步村、南岸街道上元路、金渡鎮(zhèn)社區(qū)鴻一街、金利鎮(zhèn)永順路等地查處了4起無證生產(chǎn)侵權(quán)假冒醫(yī)療器械案。韋某、許某、張某等人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，在上述地點組織人員生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械，現(xiàn)場查獲未經(jīng)授權(quán)許可生產(chǎn)的“福建李時珍”“華喜達”等品牌的醫(yī)療器械，涉案貨值由數(shù)十萬至數(shù)百萬元不等。韋某、許某、張某等人的違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前該案已移送公安機關(guān)作進一步偵查。

案例3：四會市市場監(jiān)管局查處鄉(xiāng)某涉嫌未取得許可從事化妝品生產(chǎn)加工活動及銷售假冒注冊商標的化妝品案

根據(jù)投訴舉報線索，2023年4月24日，四會市市場監(jiān)管局會同四會市公安局對四會市貞山街道某廠房進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)4名人員正在進行化妝品生產(chǎn)加工活動，同時查獲SK-Ⅱ護膚精華露（SK-Ⅱ神仙水）、后天氣丹花獻光彩緊顏系列套盒（353ml）7件套、雪花秀滋盈肌本潤養(yǎng)乳、ESTEE LAUDER Micro Essence（雅詩蘭黛 櫻花版微精華露）等化妝品成品一批。經(jīng)清點，上述化妝品約有32個品種，4.6萬盒（瓶、支、片）。該廠房負責(zé)人鄉(xiāng)某未取得化妝品生產(chǎn)許可、商標持有人授權(quán)書、品牌方授權(quán)書等相關(guān)文件。鄉(xiāng)某的違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前該案已移送公安機關(guān)作進一步偵查。

案例4：肇慶市市場監(jiān)管局查處梁某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案

肇慶市市場監(jiān)管局根據(jù)衛(wèi)健部門提供的違法線索，對某醫(yī)院職工梁某涉嫌存在違規(guī)制售藥品的行為依法展開調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，梁某通過購買制丸機、塑料瓶以及中藥材粉、蜂蜜等，自行配制成小丸，通過微信平臺進行宣傳，宣稱可治療鼻炎，并向微信好友銷售，累計售出藥丸1090克。梁某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。肇慶市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令梁某立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例5：端州區(qū)市場監(jiān)管局查處某中醫(yī)綜合診所使用劣藥案

2023年8月14日，端州區(qū)市場監(jiān)管局對某中醫(yī)綜合診所進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該診所藥房的貨架上擺放有“鹽酸賽庚啶片”“復(fù)方石菖蒲堿式硝酸鉍片”等4批次超過有效期的藥品。該診所確認，上述藥品均是給前來就醫(yī)的病人開具處方后調(diào)配使用的。上述超過有效期的藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定的劣藥。該診所使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。端州區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令該診所立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例6：肇慶市市場監(jiān)管局查處某婦產(chǎn)醫(yī)院使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械案

肇慶市市場監(jiān)管局根據(jù)寧德市海關(guān)緝私分局的函件線索，對轄區(qū)某婦產(chǎn)醫(yī)院進行檢查，在其一樓彩超室內(nèi)發(fā)現(xiàn)有一臺四維彩色超聲波診斷儀（規(guī)格型號：Voluson E8 Expert，序列號：D21945，制造商：GE Medical systems KretztechnikGmbH&Co OHG），用于為圍產(chǎn)期檢查的孕婦進行四維彩超檢查。該醫(yī)院僅能提供該臺超聲波診斷儀的購貨發(fā)票，顯示是從惠州市某科技有限公司購進的，但無法提供任何關(guān)于產(chǎn)品合法性的證明文件。經(jīng)核實，該臺超聲波診斷儀是一臺國外回收翻新并在國內(nèi)經(jīng)過拼裝的設(shè)備，非原廠完成裝配整機出廠的產(chǎn)品，應(yīng)認定為未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。該婦產(chǎn)醫(yī)院使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。肇慶市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，責(zé)令該婦產(chǎn)醫(yī)院立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例7：肇慶高新區(qū)市場監(jiān)管局查處某醫(yī)院使用失效醫(yī)療器械案

2023年7月28日，肇慶高新區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)某醫(yī)院進行監(jiān)督檢查時，在其二樓中心檢驗室的檢驗操作臺內(nèi)發(fā)現(xiàn)有“登革熱毒NS1抗原檢測試劑(膠體金法)”“D- 二聚體檢測試劑盒(膠體金法)”等3個批次的醫(yī)療器械均已超過包裝標簽標示的失效日期，但無標明“失效”狀態(tài)的明顯標識。該醫(yī)院確認是開展對應(yīng)項目的醫(yī)療檢測服務(wù)，使用上述醫(yī)療器械進行快速檢測。該醫(yī)院使用失效醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。肇慶高新區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)院立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例8：鼎湖區(qū)市場監(jiān)管局查處某醫(yī)藥有限責(zé)任公司在網(wǎng)絡(luò)銷售時未按要求展示醫(yī)療器械備案憑證案

2023年4月24日，鼎湖區(qū)市場監(jiān)管局對某醫(yī)藥有限責(zé)任公司進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，通過“美  團”銷售“上辰? 醫(yī)用退熱貼”（產(chǎn)品備案號：粵禪械備20170006號）等醫(yī)療器械，上述“上辰? 醫(yī)用退熱貼”的產(chǎn)品網(wǎng)頁頁面未以文本形式展示醫(yī)療器械備案憑證。該公司未按要求展示醫(yī)療器械備案憑證的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。鼎湖區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，責(zé)令該公司立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例9：廣寧縣市場監(jiān)管局查處某美容美發(fā)用品銷售店經(jīng)營超過使用期限的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度案

2023年9月25日，廣寧縣市場監(jiān)管局對廣寧縣某美容美發(fā)用品銷售店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該店銷售的“采奴染發(fā)焗油膏（橙色）國妝特字G20170634”“SPOWER染發(fā)膏（橙色）國妝特字G20200488”等化妝品均已超過包裝標簽標示的限期使用日期，且不能提供上述化妝品的購貨憑證、供貨商許可證明文件和產(chǎn)品合格證明文件。該店經(jīng)營超過使用期限的化妝品和未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款和第三十九條的規(guī)定。廣寧縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條、第六十二條第一款的規(guī)定，責(zé)令該店立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例10：懷集縣市場監(jiān)管局查處某美容中心經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

懷集縣市場監(jiān)管局在對某美容中心進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在其消毒間內(nèi)擺放有化妝品“魅姬麗顏清透防護噴霧”，瓶身外包裝標簽標注有生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、限期使用日期、產(chǎn)品成分等信息。執(zhí)法人員通過查詢國產(chǎn)普通化妝品備案信息平臺，發(fā)現(xiàn)涉案化妝品標簽標示的成分與備案憑證（粵G妝網(wǎng)備字2020244237）載明的成分不一致，標示了“癸二酸酯卡波姆”“聚甘油-4二異硬脂酸酯”，而備案信息為“葵二酸”“卡波姆”“聚甘油-4異硬脂酸酯”，標簽標示內(nèi)容不準確。該美容中心購進上述“魅姬麗顏清透防護噴霧”共160瓶，已銷售了72瓶，庫存88瓶。該美容中心經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。懷集縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，責(zé)令該美容中心立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。