2023年以來(lái)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作部署，肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全區(qū)范圍組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)開展以來(lái)，“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)查重處藥品違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥用械用妝安全?，F(xiàn)將典型案例公布如下：

一、查處韋某、許某、張某等人涉嫌無(wú)證生產(chǎn)銷售侵權(quán)假冒偽劣醫(yī)療器械案

根據(jù)投訴舉報(bào)線索，2023年8月3日，肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合肇慶市公安局高要分局在高要區(qū)蓮塘鎮(zhèn)察步村、南岸街道上元路、金渡鎮(zhèn)社區(qū)鴻一街、金利鎮(zhèn)永順路等地查處了4起無(wú)證生產(chǎn)侵權(quán)假冒醫(yī)療器械案。韋某、許某、張某等人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，在上述地點(diǎn)組織人員生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)查獲未經(jīng)授權(quán)許可生產(chǎn)的“福建李時(shí)珍”“華喜達(dá)”等品牌的醫(yī)療器械，涉案貨值由數(shù)十萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)元不等。韋某、許某、張某等人的違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前該案已移送公安機(jī)關(guān)作進(jìn)一步偵查。

二、查處高要區(qū)某門診部未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制中藥制劑（藥丸）及使用超過(guò)有效期的藥品案

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)高要區(qū)金利鎮(zhèn)某門診部將“鹽酸苯海拉明霜”等6種過(guò)期藥品與在用藥品一起混放在門診部藥架上使用，在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下配制“清肺丸”等17種中藥制劑（藥丸）。該門診部的上述行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款和第九十八條第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制中藥制劑（藥丸）及使用超過(guò)有效期藥品的違法行為。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條和第一百一十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，并作出沒(méi)收6種超過(guò)有效期藥品及17種中藥制劑（藥丸）、沒(méi)收違法所得及罰款的行政處罰。

三、查處高要區(qū)金利鎮(zhèn)某衛(wèi)生所使用超過(guò)有效期的藥品案

2023年10月8日，肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在肇慶市高要區(qū)金利鎮(zhèn)某衛(wèi)生所檢查，發(fā)現(xiàn)如下藥品：（1）名稱：維生素C注射液；有效期至2023.08；包裝：每盒10支；數(shù)量：4盒+2 支，（2）名稱：鹽酸腎上腺素注射液；有效期至：2023年09月；數(shù)量：4支，（3）名稱：地西泮注射液；有效期至：2023/09；數(shù)量：1支，以上3種藥品已超過(guò)有效期，并與其他正常藥品共同存放在藥房?jī)?nèi)，未放置在不合格區(qū)或設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)標(biāo)志。在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救室內(nèi)發(fā)現(xiàn)2瓶醫(yī)用氧，信息如下：（1）通用名稱：氧；執(zhí)行文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20073303；有效期至：2023年03月06日，（2）通用名稱：氧；有效期至：2021年11月，該藥品標(biāo)簽信息已模糊，無(wú)法查詢?cè)撍幤菲渌敿?xì)信息，上述應(yīng)急藥品已超過(guò)有效期，且該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有其他效期內(nèi)的醫(yī)用氧可供替代使用，該醫(yī)用氧未放置在不合格區(qū)或設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)標(biāo)志。當(dāng)事人使用超過(guò)有效期藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正使用超過(guò)有效期藥品的違法行為，并作出沒(méi)收超過(guò)保質(zhì)期的藥品及罰款的行政處罰。

四、查處高要區(qū)某診所使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械案

2023年7月5日，肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)高要區(qū)某診所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在該診所搶救室存放有一套未開封的“呼吸氣囊和呼吸面罩”,上述醫(yī)療器械外包裝無(wú)任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商信息不明，與其他有效期內(nèi)的藥品及醫(yī)療器械混放一起。該診所經(jīng)營(yíng)使用無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該診所改正違法行為，并作出罰款及沒(méi)收無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械的行政處罰。

五、查處肇慶市高要區(qū)某牙科衛(wèi)生室使用過(guò)期醫(yī)療器械案

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)肇慶市高要區(qū)某牙科衛(wèi)生室進(jìn)行執(zhí)法檢查，在當(dāng)事人二樓診室發(fā)現(xiàn)有超過(guò)有效期的7種醫(yī)療器械與未過(guò)期的醫(yī)療器械混放在設(shè)備柜內(nèi)，沒(méi)有設(shè)置“過(guò)期待處理”或其他相關(guān)的提示標(biāo)簽，處于隨時(shí)使用狀態(tài)。當(dāng)事人存在使用過(guò)期醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人停止使用過(guò)期醫(yī)療器械，并作出罰款和沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械的行政處罰。

六、查處高要區(qū)蛟塘鎮(zhèn)某店經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)高要區(qū)蛟塘鎮(zhèn)某店進(jìn)行執(zhí)法檢查，在當(dāng)事人在售商品貨架上發(fā)現(xiàn)“韓后乳清蛋白修護(hù)液”“韓后乳清蛋白調(diào)理液”“韓后優(yōu)肌茶蕊嫩白液”等28種化妝品均已超過(guò)使用期限，當(dāng)事人存在經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款第(五)項(xiàng)，依法責(zé)令當(dāng)事人停止經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品，并作出罰款和沒(méi)收超過(guò)使用期限的化妝品的行政處罰。

七、查處高要區(qū)白土鎮(zhèn)某保健中心未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和經(jīng)營(yíng)無(wú)備案普通化妝品案

2023年3月9日，肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)高要區(qū)白土鎮(zhèn)某保健中心進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人在售商品貨架上發(fā)現(xiàn)標(biāo)示名稱“姜神?能量液”字樣的普通化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)示名稱“姜神?能量液”的商品為普通化妝品，該化妝品備案信息情況如下：產(chǎn)品名稱：“姜神?能量液”，生產(chǎn)企業(yè)：廣州芳利醫(yī)藥科技有限公司、生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)嘉禾街長(zhǎng)紅第二工業(yè)區(qū)A3號(hào)，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)：粵妝20170175，備案編號(hào)：浙G妝網(wǎng)備字2018010896，2023年01月09日取消備案，產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售。當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)店購(gòu)進(jìn)上述化妝品，購(gòu)進(jìn)時(shí)沒(méi)有向供貨商索取進(jìn)貨票據(jù)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，也沒(méi)有建立進(jìn)貨銷售臺(tái)賬。在2023年01月09日取消備案后，購(gòu)進(jìn)11瓶，購(gòu)進(jìn)價(jià)每瓶50至56元不等，購(gòu)進(jìn)后直接通過(guò)其在拼 多 多平臺(tái)開設(shè)的網(wǎng)店進(jìn)行銷售。當(dāng)事人的上述行為構(gòu)成了未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和經(jīng)營(yíng)未備案普通化妝品的違法行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款和第十七條的規(guī)定。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出警告、沒(méi)收未備案的普通化妝品、沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰。

肇慶市高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年1月4日