下好“先手棋” 闖出新路子

河北衡水全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管

□ 付 薔 本報(bào)記者 徐東周

2023年以來，河北省衡水市以“四輪驅(qū)動(dòng)”“五項(xiàng)工程”“五路并進(jìn)”為抓手，下好統(tǒng)籌發(fā)展與安全的“先手棋”，寓創(chuàng)新監(jiān)管于業(yè)態(tài)培育，積極探索實(shí)踐，在藥品市場(chǎng)質(zhì)量安全管理上闖出新路子。

“四輪驅(qū)動(dòng)”——

塑造發(fā)展新優(yōu)勢(shì)

衡水市通過政策支持“破冰鋪路”，圍繞藥店調(diào)配、處方購(gòu)藥、綜合聯(lián)通、遠(yuǎn)程審方、電子證照、批零一體等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施》，讓企業(yè)充分享受連鎖紅利。通過精準(zhǔn)幫扶“升溫助力”，成立聯(lián)合幫扶組，對(duì)新開辦連鎖企業(yè)靠前幫扶，對(duì)潛在問題風(fēng)險(xiǎn)特別是對(duì)專業(yè)性較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、制度與文件、校準(zhǔn)與驗(yàn)證等方面進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)。通過延伸檢查“把脈預(yù)診”，強(qiáng)化責(zé)任鏈條，實(shí)行追溯監(jiān)管，把藥品零售連鎖總部符合性檢查延伸至所屬門店，采取隨機(jī)抽查、樣本監(jiān)測(cè)方式，市縣聯(lián)動(dòng)對(duì)缺陷項(xiàng)目及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)一制作筆錄，下達(dá)整改通知書，倒逼連鎖總部對(duì)所屬門店開展全面整改提升。通過打假治偽“強(qiáng)筋健骨”，將假連鎖、偽連鎖作為治理“連而不鎖”問題突破口，對(duì)拒不執(zhí)行“七統(tǒng)一”的門店，督促其總部注銷或吊銷經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。截至目前，衡水市共有藥品連鎖門店1207家，連鎖率達(dá)83.49%，走在河北省各地前列。

“五項(xiàng)工程”——

打造安全新標(biāo)桿

衡水市推動(dòng)實(shí)施“培訓(xùn)賦能”工程，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中的冀州區(qū)、濱湖新區(qū)、安平縣開展多輪次專題培訓(xùn)，660家企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)等全部參訓(xùn)。實(shí)施“典型帶動(dòng)”工程，將濱湖新區(qū)作為試點(diǎn)，在量大面廣的病床、助行器、拐杖、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用固定支具等生產(chǎn)企業(yè)中擇優(yōu)培樹一批示范企業(yè)，從生產(chǎn)工藝、技術(shù)操作、質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)追溯等各環(huán)節(jié)開展全鏈條閉環(huán)式指導(dǎo)幫扶。實(shí)施“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)”工程，選定具有代表性的護(hù)理床產(chǎn)品，協(xié)調(diào)河北省藥械院、衡水市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定護(hù)理床團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化完善性能指標(biāo)、生產(chǎn)規(guī)范、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，以標(biāo)準(zhǔn)促規(guī)范，以規(guī)范提質(zhì)量。實(shí)施“品牌創(chuàng)建”工程，依托河北省藥械院區(qū)域技術(shù)中心、衡水市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，強(qiáng)化質(zhì)量信用分級(jí)，推行“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)+質(zhì)量信用+檢驗(yàn)檢測(cè)”三位一體評(píng)估模式，著力打造衡水康復(fù)器具區(qū)域品牌。實(shí)施“以查帶檢”工程，推行質(zhì)量管理公示，企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)工藝流程圖、工序牌、作業(yè)指導(dǎo)書等全部公開公示，建立常態(tài)化巡查機(jī)制，對(duì)達(dá)不到規(guī)范要求的企業(yè)責(zé)令整改、停產(chǎn)整改。去年以來，衡水市共檢查生產(chǎn)企業(yè)276家次，責(zé)令整改77家次，抽檢產(chǎn)品40批次。

“五路并進(jìn)”——

推動(dòng)制勝新賽道

衡水市著力織密新型監(jiān)管體系“一張網(wǎng)”，成立規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，組建醫(yī)療器械、藥品、化妝品、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、廣告、信用監(jiān)管等工作專班，聚焦公平競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量提升，守牢質(zhì)量安全底線。打出網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管“組合拳”，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“亮劍行動(dòng)”“三品一械”廣告抽查等系列專項(xiàng)整治，檢查平臺(tái)及網(wǎng)店2155個(gè)、整改問題359個(gè)、查辦案件42件。擰緊規(guī)范經(jīng)營(yíng)“螺絲扣”，強(qiáng)化線上線下綜合監(jiān)管、技術(shù)運(yùn)用跟蹤監(jiān)管、企業(yè)違法信用監(jiān)管，查辦違法案件8件，其中該市嘉越公司擅改經(jīng)營(yíng)方式等3個(gè)案件入選國(guó)家藥監(jiān)局典型案例。開通批管無縫銜接“快車道”，建立市場(chǎng)監(jiān)管與行政審批無縫銜接機(jī)制，對(duì)辦理經(jīng)營(yíng)備案、網(wǎng)銷備案企業(yè)第一時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查新備案企業(yè)30家次，查處虛假備案案件2件。筑牢行業(yè)自律管理“防火墻”，通過新媒體持續(xù)發(fā)布政策宣傳視頻，集中開展法律法規(guī)培訓(xùn)，近5000家次器械網(wǎng)銷企業(yè)參與培訓(xùn)，從源頭扎緊行業(yè)自律的“籬笆”。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》