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    上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

    2024-01-10 17:04:16 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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    上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

    滬藥監(jiān)通告〔2024〕1號

    2023年第四季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品83項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。

    特此通告。

    附件:2023年第四季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    上海市藥品監(jiān)督管理局

    2024年1月5日

    2023年第四季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    序號

    產(chǎn)品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    1

    可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400274

    2

    一次性使用無菌保護(hù)罩

    上海龍慧醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140275

    3

    左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)

    上海佐心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232030276

    4

    動態(tài)心電記錄儀

    上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070277

    5

    可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海麥棵生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400278

    6

    電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060279

    7

    醫(yī)用診斷X射線管組件

    科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060280

    8

    4K內(nèi)窺鏡熒光攝像儀

    上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060281

    9

    內(nèi)窺鏡熒光冷光源

    上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060282

    10

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

    上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060283

    11

    牙科鎢鋼車針

    上?;荻樉た萍及l(fā)展有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170284

    12

    全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

    上海皓紀(jì)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170285

    13

    咽鼓管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    上海七木醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140286

    14

    立式脈動真空壓力蒸汽滅菌器

    上海三申醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232110287

    15

    醫(yī)學(xué)影像存儲和傳輸軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210288

    16

    醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

    上海韋航裝備科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232080289

    17

    電子鼻咽喉鏡

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060290

    18

    手術(shù)無影燈

    上海源武實(shí)業(yè)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232010291

    19

    一次性使用泌尿內(nèi)鏡抓鉗

    上海諾英醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020292

    20

    視頻喉鏡

    上海景仁醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232080293

    21

    牙科膜片

    上海愷皓科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170294

    22

    冠狀動脈CT影像處理軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210295

    23

    內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)

    上海正華碩醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232110296

    24

    醫(yī)學(xué)影像存儲傳輸與處理云平臺軟件

    銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210297

    25

    纖維鼻咽喉鏡

    上海歐太醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060300

    26

    他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒 (液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

    上海睿質(zhì)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400301

    27

    血糖儀

    上海健臻醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

    滬械注準(zhǔn)20232220302

    28

    數(shù)字病理掃描儀

    上海譜華森生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220303

    29

    數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

    上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060304

    30

    移動式C形臂X射線機(jī)

    上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060305

    31

    一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組

    上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232030306

    32

    牙科膜片

    上海馬可菲斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170307

    33

    醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060308

    34

    宮頸細(xì)胞圖像分析軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210309

    35

    關(guān)節(jié)鏡

    上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060310

    36

    一次性帶裝置內(nèi)鏡夾

    希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020311

    37

    一次性椎間孔鏡手術(shù)穿刺器械

    上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232040312

    38

    數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)

    上海濤影醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060313

    39

    一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

    上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020314

    40

    關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測試系統(tǒng)

    上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232190315

    41

    導(dǎo)管鞘組

    豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232030316

    42

    干式免疫時間分辨熒光分析儀

    上海麥棵生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220317

    43

    椎間孔鏡手術(shù)器械

    上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232040318

    44

    撳針

    納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232200319

    45

    一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

    上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060320

    46

    肝臟CT影像處理軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210321

    47

    一次性使用等離子手術(shù)電極

    上海聲拓醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232010322

    48

    一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

    上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020323

    49

    Y型連接閥套件

    上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232030324

    50

    定制式活動義齒

    上海嘉鑫齒科器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170330

    51

    一次性使用可旋轉(zhuǎn)活組織取樣鉗

    上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020331

    52

    熱敷帶

    上海健醫(yī)實(shí)業(yè)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232090332

    53

    電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060333

    54

    內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海視介光電科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060334

    55

    醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

    磅客策(上海)智能醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210335

    56

    電子尿道膀胱內(nèi)窺鏡

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060336

    57

    CT醫(yī)學(xué)影像處理軟件

    上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210338

    58

    C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

    德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400339

    59

    前白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

    德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400340

    60

    泌尿內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

    上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020341

    61

    冠脈CT影像三維重建軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210342

    62

    一次性腦電傳感器

    上海三埃弗電子有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070343

    63

    全自動免疫印跡儀

    上海科新生物技術(shù)股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220344

    64

    抽脂管

    上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020345

    65

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

    上海電鏡醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060346

    66

    腦灌注CT影像處理軟件

    上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210347

    67

    數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060348

    68

    癌抗原125(CA125)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400350

    69

    醫(yī)用防護(hù)口罩

    3M中國有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140351

    70

    上肢三維線性康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

    上海卓道醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232190352

    71

    消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

    上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020353

    72

    甲狀腺超聲影像定位分析軟件

    什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210354

    73

    需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

    梅里埃(上海)生物制品有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400355

    74

    輕鏈λ測定試劑盒 (免疫比濁法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400356

    75

    超聲治療儀

    乾智(上海)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232090357

    76

    鋅測定試劑盒 (PAPS顯色劑法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400358

    77

    谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

    上海科華生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400359

    78

    輕鏈κ測定試劑盒 (免疫比濁法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400360

    79

    硅油注吸套包

    上海杰視醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232160361

    80

    動態(tài)心電記錄儀

    上海越光醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070362

    81

    針灸針

    納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232200363

    82

    免疫印跡儀

    上海科新生物技術(shù)股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220364

    83

    胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒(熒光層析法)

    上海昌潤生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400365

     

     


    (責(zé)任編輯:六六)
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