國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2024〕32號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施并提出以下要求：

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案（見附件1），組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項目檢驗(yàn)情況的收集。對于注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗(yàn)提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強(qiáng)對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強(qiáng)度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

二、復(fù)檢工作要求

2024年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗(yàn)報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（見附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。

當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、檢驗(yàn)結(jié)果處置要求

醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

附件：1.2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案

2.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

3.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年3月18日

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案.docx

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單.docx

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求.doc