河南省藥品監(jiān)督管理局關于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第3期）

根據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關要求，我局對2024年度國抽醫(yī)療器械檢驗不合格產品及時組織人員開展了相關調查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2024年2月，陜西省藥品安全抽樣技術中心在西安互邦醫(yī)療器械有限公司對其經營的、河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產的指夾式脈搏血氧儀（批號：CA2023010917）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站檢驗，該指夾式脈搏血氧儀批次產品“信號不完整性”項目不符合“YY 0784-2010”標準和“2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案”的要求。

2024年6月，河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司對檢驗結果提出復檢。2024年9月，經中國食品藥品檢定研究院復檢，該批次產品“信號不完整性”項目仍不合格。

二、核查處置情況

我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產的指夾式脈搏血氧儀（批號：CA2023010917）進行了核查。2024年11月，我局對河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司作出沒收不合格指夾式脈搏血氧儀76臺、沒收違法所得528元、罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2024〕34號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2024年11月18日