中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強全州重點領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，青海省海西州市場監(jiān)督管理局多措并舉積極推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

企業(yè)全面自查，履行主體責(zé)任。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，全面開展自查工作及時提交自查報告，并針對自查出的問題，及時制定了整改措施，主動履行主體責(zé)任。共提交自查報告497份，州市監(jiān)局根據(jù)企業(yè)自查報告，深入梳理排查風(fēng)險隱患，共梳理問題11條。同時將未按規(guī)定開展自查、未按時提交自查報告、自查未發(fā)現(xiàn)問題等企業(yè)列為監(jiān)管重點。

堅持問題導(dǎo)向，提升監(jiān)管效能。全面開展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清理規(guī)范工作，進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案經(jīng)營行為，保障全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全。以醫(yī)用退熱凝膠、醫(yī)用退熱貼、穴位壓力刺激貼等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點清理高類低備產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、不符合命名規(guī)則的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說明書內(nèi)容與備案資料不一致及涉嫌夸大宣傳、虛假宣傳的產(chǎn)品等內(nèi)容。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽與備案內(nèi)容不符，夸大宣傳、誤導(dǎo)購買使用等違法行為。共清理規(guī)范備案產(chǎn)品20個，企業(yè)主動申請注銷備案產(chǎn)品3個。

加強監(jiān)督檢查，消除風(fēng)險隱患。覆蓋全州醫(yī)療器械重點經(jīng)營企業(yè)，以集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等為重點產(chǎn)品，圍繞企業(yè)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄是否真實完整，是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，等28項關(guān)鍵風(fēng)險點，逐一排查安全風(fēng)險隱患。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營單位364家次，排查風(fēng)險隱患97條，檢查器械使用單位588家次，排查風(fēng)險隱患169條。立案4起，罰沒款5.1萬元。

加強宣貫力度，提升管理水平。結(jié)合“藥品安全 良法護航”為主題的藥品安全宣傳周系列宣傳活動。組織醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位積極參與宣傳活動，積極營造學(xué)習(xí)氛圍，督促企業(yè)嚴(yán)格落實進貨查驗制度，從源頭上把控產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，并加強質(zhì)量監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的風(fēng)險隱患，確保群眾用械安全有效?；顒悠陂g通過放置宣傳展板、懸掛橫幅，發(fā)放用藥安全宣傳冊等方式，打造濃厚宣傳氛圍，廣泛宣傳藥品安全知識及相關(guān)法規(guī)，共懸掛橫幅50余條，制作宣傳展板40余張，發(fā)放宣傳資料600余份。并現(xiàn)場解答群眾在購買、儲存、安全使用、有效期方面的問題。

下一步，該局將持續(xù)開展重點領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作，不斷加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度，及時消除風(fēng)險隱患，督促企業(yè)自覺履行主體責(zé)任，確保企業(yè)經(jīng)營規(guī)范化、監(jiān)管科學(xué)化，切實保障人民群眾用械安全。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）