1

國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年5月22日

2024年5月22日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

企業(yè)能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了苯巴比妥片等3批次麻精藥品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

2

固原市醫(yī)藥有限責任公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對固原市醫(yī)藥有限責任公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

重點檢查了特藥購進、儲存、養(yǎng)護、銷售和庫房管理，抽查了注射用鹽酸瑞芬太尼等4批次麻精藥品和藥品類易制毒化學品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)具體缺陷。

3

重藥控股（寧夏）醫(yī)藥有限公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對重藥控股（寧夏）醫(yī)藥有限公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

企業(yè)能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸櫞酸芬太尼注射液等4批次麻精藥品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)問題。

4

國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月4日

2024年6月4日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

企業(yè)能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸磷酸可待因片等3批次麻精藥品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)具體缺陷。

5

國藥控股寧夏固原有限公司

第二類精神藥品專營企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月5日

2024年6月5日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏固原有限公司第二類精神藥品進行了專項檢查。

重點檢查了第二類精神藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理，抽查了地西泮注射液等2批次第二類精神藥品，賬物相符。該公司具備醫(yī)療用毒性藥品和蛋白同化制劑、肽類激素資質(zhì)，但目前未經(jīng)營。

現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)具體缺陷。

6

國藥控股寧夏有限公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月6日

2024年6月6日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

企業(yè)能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸櫞酸芬太尼注射液等3批次麻精藥品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

7

國藥控股寧夏有限公司中衛(wèi)分公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年6月13日

2024年6月13日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司中衛(wèi)分公司麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。

抽查苯巴比妥片等7批次麻精藥品，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)數(shù)量相符。

現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)具體缺陷。

8

國藥控股寧夏固原有限公司

第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年8月15日

按照《關于印發(fā)2024年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃的通知》《關于開展第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》，自治區(qū)藥監(jiān)局派出檢查組，于2024年8月15日對該企業(yè)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素檢查經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查。具體情況如下:

現(xiàn)場檢查時特殊管理藥品庫房、蛋白同化制劑專柜內(nèi)無庫存。企業(yè)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營范圍，但企業(yè)一直未經(jīng)營。重點檢查了第二類精神藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理、電子監(jiān)控系統(tǒng)。查閱了企業(yè)特管藥品管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況的考核記錄，抽查了部分銷售客戶資質(zhì)，調(diào)閱計算機系統(tǒng)購進、銷售記錄，與專用賬冊票賬相符。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

9

寧夏華源耀康醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年8月22日

2024年8月22日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對寧夏華源耀康醫(yī)藥有限公司第二類精神藥品進行專項檢查，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。

抽查了重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用凝膠（批號052312B06）采購單位資質(zhì)，購進票據(jù)及公司付款憑證。

   抽查了甘精胰島素注射液（批號122401103）部分銷售客戶資質(zhì)、銷售票據(jù)。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改

10

寧夏九州通醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年月23日

通過檢查發(fā)現(xiàn)該公司醫(yī)療用毒性藥品從未經(jīng)營，蛋白同化制劑、肽類激素于2018年8月以后再未經(jīng)營，現(xiàn)場檢查沒庫存，計算機系統(tǒng)無購銷存數(shù)據(jù)。

抽查了采購單位和部分銷售客戶資質(zhì)、購銷票據(jù)及公司付款憑證等，抽查了專用運輸車輛檔案。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

11

寧夏源灃醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素檢查

2024年9月6日

抽查了第二類精神藥品采購單位和部分銷售客戶資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等，公司銷售第二類精神藥品用“福田e家APP” 進行運輸車輛GPS管理。

企業(yè)制定了《第二類精神藥品管理制度》，根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委關于調(diào)整精神藥品目錄的公告(2024年第54號)及時修訂了該制度并對相關人員進行了培訓；2024年培訓計劃中特管藥品安排了4次培訓，上半年按計劃完成了2次培訓。企業(yè)2023年度內(nèi)審中包含特管藥品相關內(nèi)容。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

12

寧夏達美醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品專項檢查

2024年9月6日

2024年9月6日，自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織人員對寧夏達美醫(yī)藥有限公司第二類精神藥品進行專項檢查。

企業(yè)根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委關于調(diào)整精神藥品目錄的公告(2024年第54號)和國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知(國藥監(jiān)藥管【2024]16號)文件要求，將購進的氫溴酸右美沙芬片按照第二類精神藥品于2024年7月1日之前調(diào)整到特藥專柜儲存，截至目前企業(yè)沒有銷售，庫存數(shù)量與計算機系統(tǒng)一致。

企業(yè)制定了第二類精神藥品管理制度,并按照年度培訓計劃以及國家局有關文件對相關人員進行了培訓;企業(yè)2023年度內(nèi)審中包含特管藥品相關內(nèi)容。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

13

重慶醫(yī)藥集團（寧夏）有限公司

第二類精神藥品專項檢查

2024年9月10日

查看了企業(yè)庫房，第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品均為專柜儲存、專人管理，醫(yī)療用毒性藥品無庫存。

抽查了第二類精神藥品采購單位和部分銷售客戶資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

抽查了醫(yī)療用毒性藥品采購單位和部分銷售客戶資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

查閱了第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

14

寧夏永宏醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年9月11日

檢查組對企業(yè)第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。

抽查了氫溴酸右美沙芬口服溶液（22311271）和氫溴酸右美沙芬片（35240102）采購單位的資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

抽查了精蛋白人胰島素混合注射液（30R）(2023115052)采購單位的資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

15

寧夏德林醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年9月12日

檢查組對企業(yè)第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。

抽查了艾司唑侖片（044240305）采購單位和部分銷售客戶資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。   

抽查了甘精胰島素注射液(DBJL055)采購單位資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

16

寧夏啟元醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年9月13日

檢查組對企業(yè)第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷

針對存在問題要求企業(yè)限期整改

17

國藥控股寧夏有限公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、戒毒藥品銷售情況專項排查

2024年11月7日-11月8日

2024年11月7日-8日自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合自治區(qū)藥品安全技術查驗中心對國藥控股寧夏有限公司麻醉藥品、（第一、二類）精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑的經(jīng)營情況開展現(xiàn)場檢查。特別是對經(jīng)營注射用A型肉毒毒素和戒毒藥品情況開展專項檢查。

企業(yè)為國產(chǎn)、進口注射用A型肉毒毒素定點經(jīng)營公司?，F(xiàn)場檢查管理規(guī)范，儲存條件符合冷藏要求且受控，“碼上放心”平臺追溯驗證率100%。抽查了部分銷售單位資質(zhì)，均符合要求。

企業(yè)能夠按要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，庫房具備安保措施，配備庫管人員2名，實施雙人雙鎖管理，現(xiàn)場抽查6個品種，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

對企業(yè)接受國家藥品監(jiān)督管理局特藥檢查中心檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行了現(xiàn)場核實。

   現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷。

向企業(yè)下發(fā)了責令改正通知書，要求企業(yè)限期整改，采取約談、暫停銷售風險控制措施。

18

國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年11月13日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經(jīng)營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理、電子監(jiān)控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調(diào)閱了企業(yè)特藥管理文件、培訓資料，現(xiàn)場抽查5個品種，賬物相符，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據(jù)均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

調(diào)閱電子監(jiān)控記錄，工作狀態(tài)正常。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

19

國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司

特殊藥品經(jīng)營特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年11月14日-15日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經(jīng)營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理、電子監(jiān)控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調(diào)閱了企業(yè)特藥管理文件、培訓資料，現(xiàn)場抽查4個品種，賬物相符，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據(jù)均有客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

調(diào)閱電子監(jiān)控記錄，工作狀態(tài)正常。企業(yè)每季度開展了特殊藥品安全評價。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

20

國藥控股寧夏有限公司中衛(wèi)分公司

特殊藥品經(jīng)營特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年11月18日-19日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經(jīng)營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理、電子監(jiān)控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調(diào)閱了企業(yè)特藥管理文件、培訓資料，現(xiàn)場抽查5個品種，賬物相符，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據(jù)均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

公司按照要求對特管藥品進行了人員培訓，每季度開展了特殊藥品安全評價，調(diào)閱電子監(jiān)控記錄，工作狀態(tài)正常。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

21

固原市醫(yī)藥有限責任公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年11月20日-21日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經(jīng)營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及庫房管理、電子監(jiān)控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調(diào)閱了企業(yè)特藥管理文件、培訓資料，現(xiàn)場抽查4個品種，賬物相符，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據(jù)均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

公司按照要求對特管藥品進行了人員培訓，并開展了特殊藥品安全評價，調(diào)閱電子監(jiān)控記錄，工作狀態(tài)正常。

公司有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍，但一直未經(jīng)營。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)4項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

22

重藥控股（寧夏）醫(yī)藥有限公司

戒毒藥品銷售情況專項排查

2024年11月28日

重點對該公司銷售戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液和鹽酸丁丙諾啡舌下片的情況進行了現(xiàn)場檢查，對該公司申請銷毀的“枸櫞酸舒芬太尼注射液”等10 批次過期破損的特殊管理藥品進行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。

23

重藥控股（寧夏）醫(yī)藥有限公司

特殊管理藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2024年12月4日-5日

對企業(yè)經(jīng)營范圍中的麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（西藥品種）、蛋白同化制劑（含冷藏藥品）、肽類激素（含冷藏藥品）、藥品類易制毒化學品經(jīng)營情況進行檢查。

企業(yè)能夠按要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，庫房具備安保措施，配備庫管人員2名，實施雙人雙鎖管理，現(xiàn)場抽查5個品種，購銷流向與企業(yè)庫管系統(tǒng)內(nèi)數(shù)量相符；抽查了采購企業(yè)及部分銷售客戶資質(zhì)（法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。企業(yè)每季度進行了安全評價?！按a上放心”追溯平臺，監(jiān)管品種上游企業(yè)出口驗證率99.77%，下游企業(yè)入口驗證率95.6%。

對企業(yè)接受國家藥品監(jiān)督管理局特藥檢查中心檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行了現(xiàn)場核實。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改，采取約談風險控制措施。

24

寧夏玖如泰醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品、注射用A型肉毒毒素、蛋白同化制劑和肽類激素日常監(jiān)督檢查

2024年12月5日

對公司經(jīng)營第二類精神藥品、注射用A型肉毒毒素開展專項檢查。經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素進行常規(guī)檢查。

企業(yè)第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品均為專庫儲存、專人管理，儲存條件符合冷藏要求且受控。抽查了部分采購單位及銷售客戶資質(zhì)、法人委托書、購銷票據(jù)及公司付款憑證等。

查閱了特藥管理制度、培訓記錄和安全制度執(zhí)行情況。企業(yè)每季度按照要求進行安全評價，

“碼上放心”追溯平臺，監(jiān)管品種上游企業(yè)出口驗證率99.73%，下游企業(yè)入口驗證率98.82%。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷。

針對存在問題要求企業(yè)限期整改。