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    國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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    國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷天津市藥品檢驗(yàn)所(藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證的公告

    2024-12-31 16:16:26 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

    image.png

    根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《關(guān)于實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,因逾期未獲得延續(xù),國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷天津市藥品檢驗(yàn)所(藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證(見附件)。

    特此公告。

    附件:注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄

    國家藥監(jiān)局

    2024年12月30日

    國家藥品監(jiān)督管理局2024年第156號(hào)公告附件.doc

    附件

    注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄

    序號(hào)

    機(jī)構(gòu)名稱

    試驗(yàn)項(xiàng)目

    批件編號(hào)/公告號(hào)

    注銷情形

    1

    天津市藥品檢驗(yàn)所

    (藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    局部毒性試驗(yàn);
      3.
    免疫原性試驗(yàn)。

    GLP15003071

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    2

    旭和(天津)醫(yī)藥科技有限公司

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    局部毒性試驗(yàn);
      3.
    毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

    GLP17001089

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    3

    河北醫(yī)科大學(xué)

    (新藥安全評(píng)價(jià)研究中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

    包括靈長(zhǎng)類);
      3.
    局部毒性試驗(yàn);
      4.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP10007021

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    4

    遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所

    (藥物安全評(píng)價(jià)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    局部毒性試驗(yàn);
      3.
    免疫原性試驗(yàn) ;
      4.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP07005005

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    5

    山東綠葉制藥有限公司

    (山東綠葉藥物安全評(píng)價(jià)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

      包括靈長(zhǎng)類);
      3.
    局部毒性試驗(yàn);
      4.
    免疫原性試驗(yàn);
      5.
    毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

    GLP09002010

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    6

    青島市藥品檢驗(yàn)所

    (新藥安全評(píng)價(jià)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    局部毒性試驗(yàn)。

    GLP08002007

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    7

    山東大學(xué)(新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

    含靈長(zhǎng)類);
      3.
    生殖毒性試驗(yàn)(段、段、III段);
      4.
    遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
      5.
    局部毒性試驗(yàn);
      6.
    免疫原性試驗(yàn);
      7.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP13006056

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    8

    湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司

    (湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

    1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
      2.
    多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
      3.
    生殖毒性試驗(yàn);
      4.
    遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
      5.
    局部毒性試驗(yàn);
      6.
    免疫原性試驗(yàn);
      7.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第8號(hào))

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    9

    中山大學(xué)

    (藥學(xué)院藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

    含靈長(zhǎng)類);
      3.
    局部毒性試驗(yàn);
      4.
    免疫原性試驗(yàn)。

    GLP13007057                                                       

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    10

    中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司四川抗菌素工業(yè)研究所(中國醫(yī)藥集團(tuán)安全評(píng)價(jià)研究中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類);
      3.
    遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
      4.
    局部毒性試驗(yàn);
      5.
    免疫原性試驗(yàn);
      6.
    安全性藥理試驗(yàn);
      7.
    毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

    GLP10014028

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    11

    四川省天然藥物研究所

    (安全性評(píng)價(jià)中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    生殖毒性試驗(yàn)(段、段);
      3.
    遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
      4.
    局部毒性試驗(yàn);
      5.
    免疫原性試驗(yàn);
      6.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP10002016

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    12

    海南海醫(yī)藥物安全性評(píng)價(jià)研究有限責(zé)任公司(海南醫(yī)學(xué)院海南省藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);

    2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類);

    3.局部毒性試驗(yàn);

    4.免疫原性試驗(yàn);

    5.安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP10005019

     

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    1.生殖毒性試驗(yàn)(段、段);

    2.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);

    3.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

    GLP14002059

    1.生殖毒性試驗(yàn)(段);

    2.遺傳毒性試驗(yàn)(小鼠淋巴瘤試驗(yàn))。

    GLP17006094

    13

    新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

    1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      3.
    局部毒性試驗(yàn)。

    食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第12號(hào))

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    14

    中國人民解放軍疾病預(yù)防控制所(毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心)

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

    含靈長(zhǎng)類);
      3.
    生殖毒性試驗(yàn)(段、段、段);
      4.
    遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
      5.
    局部毒性試驗(yàn);
      6.
    免疫原性試驗(yàn);
      7.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP12004042

    到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

    15

    福建醫(yī)科大學(xué)

    (福建省新藥安全性評(píng)價(jià)中心)

     

    1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
      2.
    單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

      含靈長(zhǎng)類);
      3.
    局部毒性試驗(yàn);
      4.
    免疫原性試驗(yàn);
      5.
    安全性藥理試驗(yàn)。

    GLP14011068 

    不予重新核發(fā)GLP

    證書

    1.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

    GLP19007110


    (責(zé)任編輯:凌云)
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