根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《關(guān)于實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,因逾期未獲得延續(xù),國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷天津市藥品檢驗(yàn)所(藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證(見附件)。
特此公告。
附件:注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄
國家藥監(jiān)局
2024年12月30日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第156號(hào)公告附件.doc
附件
注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄
序號(hào) | 機(jī)構(gòu)名稱 | 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 批件編號(hào)/公告號(hào) | 注銷情形 |
1 | 天津市藥品檢驗(yàn)所 (藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP15003071 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
2 | 旭和(天津)醫(yī)藥科技有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP17001089 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
3 | 河北醫(yī)科大學(xué) (新藥安全評(píng)價(jià)研究中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 包括靈長(zhǎng)類); | GLP10007021 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
4 | 遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所 (藥物安全評(píng)價(jià)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP07005005 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
5 | 山東綠葉制藥有限公司 (山東綠葉藥物安全評(píng)價(jià)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 包括靈長(zhǎng)類); | GLP09002010 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
6 | 青島市藥品檢驗(yàn)所 (新藥安全評(píng)價(jià)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP08002007 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
7 | 山東大學(xué)(新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 含靈長(zhǎng)類); | GLP13006056 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
8 | 湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司 (湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心) | 1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類); | 食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第8號(hào)) | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
9 | 中山大學(xué) (藥學(xué)院藥物安全性評(píng)價(jià)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 含靈長(zhǎng)類); | GLP13007057 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
10 | 中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司四川抗菌素工業(yè)研究所(中國醫(yī)藥集團(tuán)安全評(píng)價(jià)研究中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP10014028 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
11 | 四川省天然藥物研究所 (安全性評(píng)價(jià)中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | GLP10002016 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
12 | 海南海醫(yī)藥物安全性評(píng)價(jià)研究有限責(zé)任公司(海南醫(yī)學(xué)院海南省藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類); 3.局部毒性試驗(yàn); 4.免疫原性試驗(yàn); 5.安全性藥理試驗(yàn)。 | GLP10005019
| 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
1.生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅱ段); 2.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變); 3.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 | GLP14002059 | |||
1.生殖毒性試驗(yàn)(Ⅲ段); 2.遺傳毒性試驗(yàn)(小鼠淋巴瘤試驗(yàn))。 | GLP17006094 | |||
13 | 新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心) | 1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); | 食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第12號(hào)) | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
14 | 中國人民解放軍疾病預(yù)防控制所(毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心) | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 含靈長(zhǎng)類); | GLP12004042 | 到期未申請(qǐng)重新發(fā)證 |
15 | 福建醫(yī)科大學(xué) (福建省新藥安全性評(píng)價(jià)中心)
| 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類); 含靈長(zhǎng)類); | GLP14011068 | 不予重新核發(fā)GLP 證書 |
1.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 | GLP19007110 |