關(guān)于西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通告
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》有關(guān)規(guī)定及要求，我局對西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核，經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍及相關(guān) 車間、生產(chǎn)線 | 檢查時間 | 檢查結(jié)論 |
西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司 | 西安市鄠邑區(qū)古城路 | 大容量注射劑（AN車間、BG車間，A生產(chǎn)線、N生產(chǎn)線、E生產(chǎn)線、B生產(chǎn)線、G生產(chǎn)線） | 2024年8月20日－ 2024年8月23日 | 符合 |
陜西開元制藥有限公司 | 陜西省西安市高新區(qū)西部大道68號 | 小容量注射劑（小容量注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)線） | 2024年10月10日－2024年10月12日 | 符合 |
陜西金裕制藥股份有限公司 | 陜西省禮泉縣朝陽大街12號 | 大容量注射劑（大容量注射劑車間，玻璃瓶生產(chǎn)線） | 2024年11月5日－ 2024年11月8日 | 符合 |
華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司委托西安遠大德天藥業(yè)股份有限公司 | 委托方：西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳城九路與未央路十字東北角萬科金域華府4層436號 受托方：西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路9號 | 委托品種：注射用氯諾昔康（規(guī)格8mg）（綜合制劑車間－ZH，凍干粉針劑車間－ZH02） | 2024年12月16日－2024年12月19日 | 符合 |
華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司 | 陜西省華陰市建設(shè)西路 | 夫西地酸乳膏（規(guī)格：以 C31H4O6計算，2％（15g：0.3g））（涉及制劑車間、外用制劑生產(chǎn)線） | 2024年12月24日－2024年12月27日 | 符合 |
西安樂析醫(yī)療科技有限公司 | 西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)第16幢10101室 | 沖洗劑（平衡鹽溶液（供灌注用））（1001生產(chǎn)車間，A線） | 2024年12月10日－2024年12月12日 | 符合 |
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月14日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號 
