黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2025年 第2號(hào))
按照《藥品管理法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查黑龍江迪諾醫(yī)藥有限公司等10家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2025年第2號(hào))
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月28日
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2025年第2號(hào))
序號(hào) | 符合性 檢查編號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 生產(chǎn)地址 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間 | 備注 |
1 | 黑藥符查2024132 | 黑龍江迪諾醫(yī)藥有限公司 | 101、106車間原料藥生產(chǎn)線:原料藥(異氟烷) | 黑龍江省佳木斯市樺南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)化工園區(qū)鴻途街6號(hào) | 2025年1月7日- 1月10日 | |
2 | 黑藥符查2024114 | 黑龍江鼎恒升 藥業(yè)有限公司 | 松嶺提取車間提取生產(chǎn)線、松嶺制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線:顆粒劑(含中藥提取)。 | 大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)小揚(yáng)氣鎮(zhèn)永興街(提取、制劑) 黑龍江省齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)龍華路92號(hào)(化驗(yàn)室) | 2024年12月6日- 19日 | |
3 | 黑藥符查2024104 | 哈藥集團(tuán)生物 工程有限公司 | 制劑車間化藥生產(chǎn)線:凍干粉針劑(不含抗腫瘤藥) | 哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路99號(hào) | 2024年10月26日-10月29日 | |
4 | 黑藥符查2024108 | 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 | 口服液制劑車間(301)口服液生產(chǎn)線:合劑(含中藥提?。ㄇ鍩峤庾x口服液) | 黑龍江省虎林市西崗 | 2024年11月30日—12月1日、12月9日-12月10日 | |
5 | 黑藥符查2024129 | 黑龍江省布家唐藥業(yè)有限公司 | 一車間第一生產(chǎn)線(中藥前處理)、一車間第三生產(chǎn)線(中藥提?。⑺能囬g顆粒劑生產(chǎn)線:顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/p> | 黑龍江省哈爾濱市通河縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)盛業(yè)路與騰飛大街交叉口(委托方); 哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)遠(yuǎn)東大街1號(hào)(中藥前處理、制劑), 伊春市南岔縣東升街2號(hào) (中藥提?。ㄊ芡蟹剑?/span> | 2024年12月25日-12月29日 | |
6 | 黑藥符查2025005 | 哈爾濱三懂藥業(yè)有限公司 | 固體制劑車間片劑生產(chǎn)線、膠囊劑生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線:片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及中藥提?。?/span> | 黑龍江省哈爾濱市木蘭縣柳河鎮(zhèn)柳河村511棟1-2層1號(hào) | 2025年1月22日- 1月25日 | |
7 | 黑藥符查2025004 | 哈爾濱康澤源藥業(yè)有限公司 | 片劑、膠囊劑(含中藥前處理及中藥提?。ㄎ猩a(chǎn)品種:健腦益氣片、感冒清膠囊、消咳喘膠囊); 現(xiàn)場(chǎng)檢查品種為健腦益氣片(規(guī)格:糖衣片,每片相當(dāng)于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規(guī)格:每粒裝0.5g(含對(duì)乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規(guī)格:每粒裝0.35g);相關(guān)車間、生產(chǎn)線為固體制劑車間片劑生產(chǎn)線、膠囊劑生產(chǎn)線、中藥前處理及提取車間提取生產(chǎn)線;委托生產(chǎn) | 哈爾濱市木蘭縣柳河鎮(zhèn)柳河村511棟1-2層1號(hào) | 2025年1月22日-2025年1月26日 | 委托哈爾濱三懂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)健腦益氣片(規(guī)格:糖衣片,每片相當(dāng)于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規(guī)格:每粒裝0.5g(含對(duì)乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規(guī)格:每粒裝0.35g)3個(gè)品種藥品生產(chǎn)許可證變更(委托生產(chǎn))許可檢查以及感冒清膠囊恢復(fù)生產(chǎn)注冊(cè)核查合并開展 |
8 | 黑藥符查2024108 | 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 | 口服液制劑車間(301)口服液生產(chǎn)線、中藥提取二車間中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線:合劑(含中藥前處理及中藥提取) | 黑龍江省虎林市西崗 | 2024年11月30日—12月1日、12月9日-12月10日 | 生產(chǎn)品種:清熱解毒口服液 |
9 | 黑藥符查2024125 | 黑龍江林海雪原藥業(yè)有限公司 | 固體制劑車間膠囊劑生產(chǎn)線、中藥前處理及中藥提取車間:膠囊劑(含中藥前處理及中藥提?。?/span> | 黑龍江省哈爾濱市賓縣賓西鎮(zhèn)賓西經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) | 2024年12月14日—12月15日、12月27日-12月29日 | |
10 | 黑藥符查2024135 | 哈爾濱珍寶制藥有限公司 | 固體車間固體制劑生產(chǎn)線、前處理車間前處理生產(chǎn)線、提取車間提取生產(chǎn)線:顆粒劑(含中藥前處理及中藥提取) | 哈爾濱開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)煙臺(tái)一路8號(hào) | 2025年1月5日—1月6日、1月17日-1月18日 |