江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于南昌沃克醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司：

2025年4月24日至2025年4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫停醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，若發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。                                                  

特此通知。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月29日