□ 本報記者 胡錫豐

守好安全底線是藥品監(jiān)管永不褪色的主題?！丁笆奈濉笔袌霰O(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）實(shí)施以來，我國藥品安全監(jiān)管制度不斷完善，藥品的安全性、有效性、可及性穩(wěn)步提升。

在《規(guī)劃》中期實(shí)施推動下，我國藥品管理法規(guī)體系不斷完善。國家藥監(jiān)局推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂，出臺《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章，法治保障不斷強(qiáng)化，執(zhí)法辦案規(guī)范性持續(xù)提升。

標(biāo)準(zhǔn)先行系統(tǒng)謀劃。國家藥監(jiān)局先后完成95個化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則審查，加速構(gòu)建了化學(xué)藥品技術(shù)審評體系。持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，共制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1926項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1666項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。

加大監(jiān)管執(zhí)法力度才能將制度落到實(shí)處。近期，重慶市榮昌區(qū)市場監(jiān)管局開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，在農(nóng)貿(mào)市場等重點(diǎn)場所查獲5起制售添加違禁化學(xué)藥物的假藥、劣藥案件。涉案人均以“祖?zhèn)髅胤健薄懊缂颐胤?、世代祖?zhèn)鳌钡让x售賣各種治療“風(fēng)濕痛”“糖尿病”“胃病”等疾病的“中藥”粉劑、丸劑。后經(jīng)相關(guān)單位檢測，涉案的部分粉劑、丸劑中分別檢測出含有大量雙氯芬酸鈉、醋酸潑尼松、吲哚美辛等化學(xué)藥物成分，如果長期服用，不但會耽誤治療病癥的最佳時機(jī)，還會對人體器官和免疫系統(tǒng)造成損害。

2022年，國家藥監(jiān)局開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，共查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件14.27萬件，罰沒金額21.05億元，向公安機(jī)關(guān)移送案件3900余件，有力維護(hù)了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。2023年，我國將接力開展藥品安全鞏固提升行動，繼續(xù)守牢安全底線。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將按照《規(guī)劃》部署，充分發(fā)揮國家、省、市、縣四級協(xié)調(diào)機(jī)制作用，推動實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動常態(tài)化、長效化，形成齊抓共管、有效打擊危害藥品安全違法犯罪行為的合力。及時總結(jié)推廣藥品安全專項(xiàng)整治行動經(jīng)驗(yàn)，著力解決共性問題、突出問題、難點(diǎn)問題。同時將持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，建設(shè)統(tǒng)一完善的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級的信息溝通和監(jiān)管合作，及時排查化解風(fēng)險隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

《中國質(zhì)量報》【《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》中期實(shí)施⑨】