企業(yè)名稱

白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司

GMP證書編號

HA20160068、HA20160013

檢查范圍

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥（人工牛黃）

檢查時間

2017年7月8日～7月9日

檢查依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題

嚴重缺陷：未發(fā)現(xiàn)

主要缺陷：未發(fā)現(xiàn)

一般缺陷：9項

1．固體制劑一車間沸騰干燥室地面有兩處破損。

2．存放明膠空心膠囊的陰涼庫墻壁有水跡。

3．人工牛黃車間ZS—515型振蕩篩表面已生銹。

4．固體制劑一車間稱量間的電子稱上無設(shè)備編碼。

5．制水車間純化水檢驗記錄未設(shè)計記錄水溫的表格；倉庫取樣室無空調(diào)自凈時間的記錄；退貨記錄信息不全，未記錄退庫產(chǎn)品的批號。

6．固體制劑一車間掛“已清潔”狀態(tài)標識的30B-X粉碎機及除塵罩清潔不徹底，有黃色粘稠液體，且無防倒灌裝置。

7．0.1mol/L的硫代硫酸鈉滴定液標定原始記錄中未記錄所使用電子天平及滴定管的編號；小兒氨酚黃那敏顆粒（批號170634）批檢驗記錄中鑒別（1）未附薄層色譜圖。

8．倉庫取樣室潔凈服無保護袋，無狀態(tài)標示卡。

9．個別質(zhì)量管理人員不能熟練使用紫外-可見分光光度計的審計追蹤功能。

處理措施

要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)進行整改