中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島）  近日，四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的行政處罰【川藥監(jiān)罰決〔2020〕2017號】信息顯示，四川大愛科技有限公司（以下簡稱“大愛科技”）因違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求被罰。

該處罰信息指出，大愛科技任命一人擔(dān)任該公司管理者代表、質(zhì)量部負責(zé)人、質(zhì)量檢驗三種職務(wù)。且該公司的進貨檢驗、部件檢驗、組件檢驗、整機檢驗、出廠檢驗職責(zé)由該人承擔(dān)。大愛科技檢驗設(shè)備超過規(guī)定的校準時間未按規(guī)定整改。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。對于上述違法行為，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該公司改正違法行為，并給予相應(yīng)的罰款。

產(chǎn)品頻繁曝出問題

通報、召回事件不斷

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，除了上述問題之外，大愛科技生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機因不符合標準規(guī)定，曾多次出現(xiàn)在市場監(jiān)管部門抽檢、召回通報名單上。

2018年6月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第4號）（2018年第47號）顯示，大愛科技生產(chǎn)的2臺醫(yī)用制氧機外部標記不符合標準規(guī)定。

2018年1月26日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的召回信息顯示，由于不符合YY0732-2009中外部標記的要求等原因，大愛科技對其生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機（注冊證號：川食藥監(jiān)械（準）字2013第2540063號）主動召回，召回級別為三級。

同樣的原因，上述產(chǎn)品還曾出現(xiàn)在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2019年12月23日發(fā)布的召回公告中。

此外，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，大愛科技因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2019年1月10日被四川省綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機（產(chǎn)品型號：DZ-2B）4臺（依據(jù)川食藥監(jiān)辦[2018]114號待退回后沒收）；罰款25000元。

產(chǎn)品未明確“醫(yī)用”和“家用”

曾因做誤導(dǎo)消費者的宣傳被罰

公開資料顯示，大愛科技成立于2012年，注冊資本1000萬人民幣，是制氧機、空壓機、吸氧管、電機、電磁閥、氧濃度傳感器、密封圈等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的公司，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。中國質(zhì)量新聞網(wǎng)注意到，不只是產(chǎn)品屢次曝出問題，大愛科技還曾因虛假宣傳等問題被罰。

四川省綿陽市工商行政管理局2018年發(fā)布的一份行政處罰書顯示，大愛科技于201X年初，在天貓開設(shè)“XX電器旗艦店”銷售制氧機，從201X年X月至201X年X月，多次遭到消費者的退換貨、投訴、舉報。

經(jīng)查，大愛科技于201X年在天貓開設(shè)網(wǎng)店后，在201X年開始銷售的“DZ-2B”型制氧機分別有“醫(yī)用”和“家用”兩個型號，其中“DZ-2B” 醫(yī)用型制氧機通過四川省食品藥品監(jiān)督管理局審批，具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：川械注準XXX），在注冊證適用范圍中氧氣濃度表述為“利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧氣濃度為90%-96%”；據(jù)大愛科技陳述“DZ-2B” 家用型制氧機，不用審批，只有行業(yè)標準。大愛科技網(wǎng)站宣傳該型制氧機時，未明確“醫(yī)用”和“家用”，統(tǒng)一標識為“DZ-2B”型制氧機，氧氣濃度表述為“90%±3”，消費者在購買該商品時，將“家用”型的制氧濃度“90%±3”誤認為是“醫(yī)用”型制氧機進行購買，該宣傳內(nèi)容誤導(dǎo)了消費者選購商品，違反了《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定。對此，四川省綿陽市工商行政管理局2018年5月14日做出行政處罰：責(zé)令其處理好消費投訴；罰款1000元。

此外，信用中國數(shù)據(jù)顯示，大愛科技因生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械，于2018年3月2日被四川省綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局罰款40000元。