中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強第一類醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近期，山東省濰坊市市場監(jiān)管局采用“三全工作法”，在全市范圍內(nèi)對第一類醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)行為進行專項檢查。

一是全周期建檔。對全市備案人委托生產(chǎn)情況進行了全面梳理。全市委托生產(chǎn)備案人共有4家，其中，省外委托2家，省內(nèi)委托1家，即有省外又有省內(nèi)多點委托生產(chǎn)的1家。受托生產(chǎn)企業(yè)3家，其中，接受本省委托企業(yè)2家，接收外省委托企業(yè)1家。從委托品種來看，共涉及醫(yī)用檢查手套、干式成像儀、溶血劑、清洗液等11個品種。根據(jù)摸排情況梳理建立全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)企業(yè)清單和檔案，并實施動態(tài)監(jiān)管。

二是全方位宣貫。由業(yè)務(wù)骨干組成宣講團，“線上＋線下”同時展開，對全市第一類醫(yī)療器械備案人宣貫法律法規(guī)及有關(guān)要求。結(jié)合現(xiàn)場檢查，積極宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。指導(dǎo)委托生產(chǎn)企業(yè)法人負責(zé)人和管理者代表登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，完成委托生產(chǎn)專項考試測評，營造了學(xué)法懂法守法的良好氛圍。

三是全覆蓋監(jiān)管。成立檢查小組，明確檢查重點，市縣協(xié)同，深入委托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場開展監(jiān)督檢查。重點檢查注冊人、備案人“是否定期對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審核，明確放行標(biāo)準(zhǔn)條件，對生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進行審核”等情況，還向省外4個地市局、省內(nèi)2個地市局分別發(fā)出委托檢查函，對被委托生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場聯(lián)動檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查及兄弟局反饋的情況，備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)基本能按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)，切實防控質(zhì)量安全風(fēng)險，實現(xiàn)受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息追溯。對檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患和問題，均下達了責(zé)令整改通知書，目前已基本整改到位。

下一步，該局將以藥品安全鞏固提升行動為契機，進一步加大對違法違規(guī)行為的查處力度，全面督促醫(yī)療器械備案人認(rèn)真落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障人民群眾用械安全。（來源：濰坊市市場監(jiān)管局）