邁柯唯醫(yī)療設(shè)備(蘇州)有限公司報(bào)告,該企業(yè)在心臟穩(wěn)定系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)托盤密封存在未經(jīng)驗(yàn)證的重復(fù)包裝,可能存在無(wú)菌屏障失效的風(fēng)險(xiǎn)。邁柯唯醫(yī)療設(shè)備(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的心臟穩(wěn)定系統(tǒng)主動(dòng)召回,召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。