日前，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團中藥研究院臨床醫(yī)學(xué)中心牽頭完成了雙花百合片防治鼻咽癌放化療致口腔黏膜炎上市后循證醫(yī)學(xué)研究。

據(jù)悉，本次研究采用國際公認的循證醫(yī)學(xué)研究方法，以安慰劑為對照，進行隨機雙盲試驗，客觀探索中藥預(yù)防頭頸部腫瘤放化療的“增效減毒”效果，為雙花百合片的市場推廣和臨床應(yīng)用拓展提供高級別（Ⅰ級）循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本次臨床試驗由中國醫(yī)師協(xié)會放射腫瘤分會常委、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱廣迎教授為主要研究者（PI）發(fā)起，于2013年8月3日在西安正式啟動。臨床研究方案通過國際注冊（ChiCTR-TRC-14004197），研究中心囊括了江蘇省腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、福建省腫瘤醫(yī)院等11家國內(nèi)領(lǐng)先的頭頸部腫瘤鼻咽癌醫(yī)療機構(gòu)，PI由中華醫(yī)學(xué)會放射腫瘤分會主委郎錦義院長、福建潘建基院長等多位著名頭頸腫瘤專家擔(dān)任，數(shù)據(jù)處理與臨床統(tǒng)計由南京醫(yī)科大學(xué)于浩、婁冬華教授協(xié)助完成。

研究結(jié)果初步提示，雙花百合片能夠明顯降低鼻咽癌患者不同程度口腔黏膜炎（Oral Mucositis, OM）發(fā)生率，延緩患者放化療過程中不同程度OM發(fā)生時間，提高患者放化療耐受。同時，還具有降低患者口腔評估指南（Oral Assessment Guideline, OAG）評分，提高患者健康狀況，改善患者局部癥狀等多重效應(yīng)。

雙花百合片是揚子江藥業(yè)集團根據(jù)中醫(yī)世家蘭金初大夫臨床經(jīng)驗方開發(fā)的國家6.1類新藥，主治輕型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，具有清熱瀉火，涼血斂瘡的功效，對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和白賽氏綜合癥藥物療效顯著。

循證醫(yī)學(xué)是將可獲得的最好的基礎(chǔ)及臨床證據(jù)，與醫(yī)生的經(jīng)驗、患者的價值相結(jié)合，應(yīng)用于臨床實踐，為患者制訂治療方案、實施最佳的治療。其核心是在個人臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，從日新月異的醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中獲取最新、論證強度最高的證據(jù)，以不斷地提高臨床診療水平。

作為中國醫(yī)藥工業(yè)知名企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團在不斷推行新藥創(chuàng)制的同時，一直十分重視開展已有上市品種的循證醫(yī)學(xué)研究。采用循證醫(yī)學(xué)的觀點和方法評價過去已上市中藥品種，發(fā)現(xiàn)其中的新特點、新優(yōu)勢和新用途，采用循證醫(yī)學(xué)的原則和方法指導(dǎo)今后中藥臨床研究，提高中藥臨床試驗質(zhì)量，推動民族醫(yī)藥的發(fā)展。 （賈雯雯 柳于介 劉書考）