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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第三十八批）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》及監(jiān)督檢查相關(guān)要求，我局組織專家對河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗技術(shù)研究院（河南省農(nóng)藥獸藥飼料檢驗技術(shù)研究院）、武漢回盛生物科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、安徽賽如分析檢測科技有限公司、北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所等6家單位進行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查，河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗技術(shù)研究院（河南省農(nóng)藥獸藥飼料檢驗技術(shù)研究院）3個試驗項目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，武漢回盛生物科技股份有限公司等5家單位的22個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求?，F(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，詳細信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。
請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP/GCP要求開展獸藥研究活動。
附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
2.符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2024年3月4日
附件1
符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
單位名稱 | 單位地址 | 試驗項目 | 動物試驗場所地址 |
河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗技術(shù)研究院（河南省農(nóng)藥獸藥飼料檢驗技術(shù)研究院） | 河南省鄭州市金水區(qū)經(jīng)三路91號 | 急性毒性試驗（嚙齒類） | 河南省鄭州市金水區(qū)經(jīng)三路91號 |
亞慢性毒性試驗（嚙齒類） | |||
慢性毒性試驗（嚙齒類） |
附件2
符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
單位名稱 | 單位地址 | 試驗項目 | 動物試驗場所地址 |
武漢回盛生物科技股份有限公司 | 武漢市東西湖區(qū)新溝街道辦事處油紗路52 號 | 豬生物等效性試驗 | 湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 |
豬藥代動力學(xué)試驗 | 湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 | ||
寵物類生物等效性試驗 | 湖北逸摯誠生物科技有限公司 | ||
寵物類藥代動力學(xué)試驗 | 湖北逸摯誠生物科技有限公司 | ||
南京農(nóng)業(yè)大學(xué) | 江蘇省南京市玄武區(qū)衛(wèi)崗1號 | 寵物類藥效評價試驗 | 泰州市海陵區(qū)金鷹犬業(yè)養(yǎng)殖場、江蘇省寵物（藏獒）繁育中心 |
寵物類藥效評價田間試驗 | 泰州市海陵區(qū)金鷹犬業(yè)養(yǎng)殖場、江蘇省寵物（藏獒）繁育中心、連云港市新浦卡爾特種養(yǎng)殖場 | ||
寵物類生物等效性試驗 | 南京農(nóng)業(yè)大學(xué)實驗動物中心 | ||
寵物類藥代動力學(xué)試驗 | 南京農(nóng)業(yè)大學(xué)實驗動物中心 | ||
寵物類靶動物安全性試驗 | 南京農(nóng)業(yè)大學(xué)實驗動物中心 | ||
安徽賽如分析檢測科技有限公司 | 安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園區(qū)湖光路電商園二期12號樓3層301 | 禽類藥效評價試驗 | 安徽健朗畜禽育種有限公司 |
禽類藥效評價田間試驗 | 安徽健朗畜禽育種有限公司 | ||
禽類靶動物安全性試驗 | 安徽健朗畜禽育種有限公司 | ||
北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司 | 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（大興）長恒路20號院14號樓4層401 | 牛生物等效性試驗 | 萊西市眾合興牧奶牛養(yǎng)殖場 |
牛殘留消除試驗 | 萊西市眾合興牧奶牛養(yǎng)殖場 | ||
牛藥代動力學(xué)試驗 | 萊西市眾合興牧奶牛養(yǎng)殖場 | ||
豬生物等效性試驗 | 北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司 | ||
寵物類藥效評價試驗 | 北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司 | ||
寵物類藥效評價田間試驗 | 北京國泰華旺動物醫(yī)院、北京玉堂動物醫(yī)院有限公司 | ||
廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所 | 廣州市天河區(qū)五山路白石崗 | 豬安全性試驗 （獸用生物制品） | 惠州東進農(nóng)牧股份有限公司、渦陽縣農(nóng)大牧業(yè)有限公司、貴州溫氏種豬科技有限公司 |
豬有效性試驗 （獸用生物制品） | 惠州東進農(nóng)牧股份有限公司、渦陽縣農(nóng)大牧業(yè)有限公司、貴州溫氏種豬科技有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所（動物實驗室） | ||
禽類安全性試驗（獸用生物制品） | 封開縣智誠家禽育種有限公司、廣西鴻光農(nóng)牧有限公司、耒陽溫氏蛋業(yè)有限公司 | ||
禽類有效性試驗（獸用生物制品） | 封開縣智誠家禽育種有限公司、廣西鴻光農(nóng)牧有限公司、耒陽溫氏蛋業(yè)有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所（動物實驗室） |
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