質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，藥品研發(fā)也不例外。在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)抗腫瘤固體制劑1號(hào)車間，就有一支以精益求精著稱的騰飛QC小組。

鹽酸厄諾替尼片可以有效治療接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。要做仿制藥，就要以原研藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，按照一致性評(píng)價(jià)要求，做到4條曲線的一致。

為了快速推進(jìn)該仿制藥的研發(fā)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)抗腫瘤固體制劑1號(hào)車間組建起了以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。

藥品早一天上市，就能早一天幫助患者減少病痛。由于進(jìn)行溶出度檢測(cè)所需開展的試驗(yàn)次數(shù)多、時(shí)間長(zhǎng)，為了加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，化驗(yàn)員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測(cè)外，還要進(jìn)行新品的檢測(cè)，顧不上吃晚飯是常事。毛露對(duì)此戲稱，空著肚子更容易集中精神，檢測(cè)效果又快又好。

攻關(guān)路上，沒(méi)有一帆風(fēng)順，更多的是荊棘遍布。在試驗(yàn)中，騰飛QC小組發(fā)現(xiàn)原研制劑在4種溶出介質(zhì)中，15min的溶出度均大于85%；而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質(zhì)中，15min的溶出度均達(dá)到85%，但在Y2介質(zhì)中15min未達(dá)到85%。作為技術(shù)負(fù)責(zé)人，黃小鋒積極使用六西格瑪工具深入分析各種可能的影響因素，經(jīng)常晚上一個(gè)人在會(huì)議室悶頭加班，對(duì)著電腦分析數(shù)據(jù)，桌上的稿紙一張接著一張。

經(jīng)過(guò)集思廣益，騰飛QC小組成員評(píng)估得出：可以通過(guò)工藝優(yōu)化研究來(lái)提高溶出度。他們先后使用宏觀流程分析圖、因果矩陣分析法進(jìn)行邏輯推理，對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)和工藝摸索。“功夫不負(fù)有心人?！痹谛〗M全體人員持之以恒的努力下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開始提升。

堅(jiān)持堅(jiān)持再堅(jiān)持，努力努力再努力！一系列工藝優(yōu)化措施，使A品種在Y2介質(zhì)中15min內(nèi)的溶出度達(dá)到了88.27%，且在其余3種介質(zhì)中溶出度在15min均達(dá)到85%，與原研制劑溶出曲線一致。

在這場(chǎng)與腫瘤的賽跑中，騰飛QC小組笑到了最后。（李吟男）

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》