本報訊 （記者徐建華）3月26日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。藥監(jiān)部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，切實保護(hù)患者用械安全。

據(jù)悉，為推進(jìn)我國醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。該產(chǎn)品是試點的第一個產(chǎn)品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評價，為國內(nèi)首個通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預(yù)裝于注射器內(nèi)，適用于同時滿足房角入口較寬，單純用藥效果不佳或不能用藥，房角激光治療不能控制病情進(jìn)展或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療，傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受等4個條件的開角型青光眼。

此外，國家藥監(jiān)局近期還批準(zhǔn)了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運動，用于2型糖尿病。北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品按照優(yōu)先審評程序開展技術(shù)審評，臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。該中藥新藥上市，為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

《中國質(zhì)量報》