堅守質(zhì)量“生命線”

——揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)公司開展質(zhì)量提升活動紀實

□ 本報記者 王 越

“為父母制藥，為親人制藥。”走進揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱海瑞藥業(yè)）的每個車間，都有一行醒目的字直入眼簾，這是海瑞藥業(yè)的質(zhì)量文化。如今，這個質(zhì)量文化已植根于每一個海瑞人心底，轉(zhuǎn)化為他們對質(zhì)量的堅守、對產(chǎn)品的承諾、對質(zhì)量“生命線”自覺的守護。

全過程實行質(zhì)量管控

藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命，嚴守藥品質(zhì)量關(guān)就是對生命線的守護。海瑞藥業(yè)以“用心做好每一粒藥”詮釋護佑眾生的使命，將質(zhì)量管理貫穿到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。

“要從藥品生產(chǎn)的全過程嚴格控制質(zhì)量，不僅僅是檢驗或設(shè)計?！边@是海瑞藥業(yè)負責(zé)人任亞東常掛在嘴邊的話。著眼藥品生產(chǎn)全過程，海瑞藥業(yè)嚴格遵循新版藥品管理法和集團質(zhì)量管理體系，把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后6道質(zhì)量關(guān)，將高品質(zhì)追求落實到藥品生產(chǎn)全過程。

新品研發(fā)是質(zhì)量管控工作的開端。每一次新品申報，海瑞藥業(yè)都組織相關(guān)部門對申報工藝和現(xiàn)行工藝進行核查，做好相關(guān)變更申報工作，確保生產(chǎn)工藝不驗證不申報、質(zhì)量標準不復(fù)核不申報、穩(wěn)定性不考察不申報，從根本上杜絕質(zhì)量風(fēng)險。

原材料是產(chǎn)品質(zhì)量管控根基。海瑞藥業(yè)加強供應(yīng)商的管理評審工作，現(xiàn)有供應(yīng)商全部通過審計，從源頭確保藥品質(zhì)量。

一流設(shè)備生產(chǎn)一流產(chǎn)品。海瑞藥業(yè)引進世界先進的智能化、自動化生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。“固體制劑1號車間引進了德國GEA制粒線、意大利伊馬壓片機、德國烏爾曼高速包裝線，凍干粉針劑1號車間使用德國高寧格洗烘灌聯(lián)線、萊寶凍干機……”海瑞藥業(yè)質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)管部部長劉進介紹。

目前，海瑞藥業(yè)通過了5個體系認證，規(guī)范和健全GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系。公司還不斷加強車間驗證管理工作，對品種工藝進行再驗證，并加強變更控制和偏差處理，各車間變更偏差追蹤處理閉環(huán)率達到100%。

成品放行結(jié)合《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，海瑞藥業(yè)實施受權(quán)人放行程序，去除行政干擾。同時，開展標準研究工作，對成品標準進行提高性研究，嚴格把關(guān)成品質(zhì)量，產(chǎn)品關(guān)鍵性指標高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標準。

質(zhì)量無終點。該公司堅持“三不原則”（不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不轉(zhuǎn)移風(fēng)險）和“四持續(xù)方法”（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧），對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行高標準的動態(tài)管理。

層層把關(guān)，嚴格監(jiān)控，正是因為海瑞藥業(yè)在每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量堅守，成就了安心、放心的每一粒藥。

全員參與質(zhì)量提升

只有持續(xù)提升質(zhì)量，才能確保藥品質(zhì)量安全穩(wěn)定。海瑞藥業(yè)的持續(xù)提升，得益于一支強有力的質(zhì)量人才隊伍，得益于公司全面厚植質(zhì)量文化，提升全體員工的質(zhì)量意識。

在海瑞藥業(yè)，QC（質(zhì)量管理）小組活動是質(zhì)量提升的有效形式和載體。任亞東介紹，海瑞藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量第一線成立了10多個質(zhì)量管理小組，圍繞改進工藝、提高質(zhì)量、降損增效、節(jié)能減排、管理優(yōu)化等課題，常年開展質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)活動。截至目前，QC小組已持續(xù)開展60多個課題攻關(guān)活動，多次在全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比中獲得一等獎，并4次獲得國際質(zhì)量管理小組競賽金獎。

在海瑞藥業(yè)，每年的3月、9月設(shè)有兩個“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，各種質(zhì)量提升、質(zhì)量競賽活動成為一道獨特的風(fēng)景線。他們通過會議、板報制作等載體宣傳質(zhì)量，通過知識競賽、技能比武、專題培訓(xùn)等活動提升質(zhì)量，通過驗收和評比樹立標桿形成你追我趕的競爭態(tài)勢……一系列的活動，加強了員工的質(zhì)量意識，提高了員工的業(yè)務(wù)技能。

每一道工序就是質(zhì)檢關(guān)，每一個員工都是質(zhì)檢員。除了日常檢查及專項檢查外，海瑞藥業(yè)在同一部門不同工段、不同部門之間開展了多形式的互查工作，在公司營造出“重視質(zhì)量、追求質(zhì)量、關(guān)注質(zhì)量”的濃厚氛圍。

對標國際先進質(zhì)量標準，海瑞藥業(yè)多次邀請德國、美國等咨詢公司，以FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟的標準對公司進行審計，評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，幫助企業(yè)查找問題和解決方案，實現(xiàn)質(zhì)量提升，并為技術(shù)創(chuàng)新賦能，為全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量建設(shè)提供新動能。

質(zhì)量改進無止境。通過不斷創(chuàng)新，海瑞藥業(yè)先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”、首批“廣州市創(chuàng)新標桿百家企業(yè)”等諸多榮譽。目前，海瑞藥業(yè)正持續(xù)發(fā)力，向著建設(shè)成高質(zhì)量的醫(yī)藥企業(yè)闊步邁進，以滿足更多患者需求。

《中國質(zhì)量報》