本報(bào)訊 (鞏樹(shù)東)近日，經(jīng)安徽省銅陵市政府審核同意，銅陵市政府辦公室印發(fā)了《銅陵市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。此次修訂的應(yīng)急預(yù)案是依據(jù)《疫苗管理法》和新《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定以及省級(jí)相關(guān)預(yù)案精神進(jìn)行的，并充分結(jié)合了該市疫苗、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際。

《預(yù)案》共分總則、組織體系及職責(zé)、監(jiān)測(cè)與預(yù)警、信息報(bào)告、先期處置、應(yīng)急響應(yīng)等10個(gè)章節(jié)。按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度，分一、二、三、四級(jí)預(yù)警，分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示；根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，突發(fā)事件分為4個(gè)級(jí)別：特別重大事件、重大事件、較大事件和一般事件，分別啟動(dòng)I級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；在事件處置過(guò)程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止應(yīng)急響應(yīng)。

此外，新預(yù)案還首次將藥品上市持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人作為突發(fā)事件責(zé)任報(bào)告人納入其中。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》