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愛美之心人皆有之，美容手段也在不斷“進(jìn)階”，比如給皮膚注射透明質(zhì)酸。浙江省寧波市市場監(jiān)管局為大家揭秘美容類醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸科普十問。

什么是透明質(zhì)酸？

透明質(zhì)酸，俗稱玻尿酸，是一種天然降解具有可吸收性的生物醫(yī)學(xué)材料。商品透明質(zhì)酸一般為其鈉鹽即透明質(zhì)酸鈉，用途廣泛，經(jīng)進(jìn)一步加工可用于美容護(hù)膚和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，用于醫(yī)學(xué)整形的透明質(zhì)酸屬于植入類醫(yī)療器械，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)。

我國法律對(duì)透明質(zhì)酸是如何管理的？

醫(yī)療用透明質(zhì)酸屬于第三類醫(yī)療器械，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。從事醫(yī)療用透明質(zhì)酸銷售的應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

消費(fèi)者在了解和辨別透明質(zhì)酸相關(guān)信息時(shí)，可以登錄地方或國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn）查詢產(chǎn)品信息。

面部注射透明質(zhì)酸有什么作用？

透明質(zhì)酸被注入面部組織，可以改善中度或重度鼻唇溝皺紋，暫時(shí)性增加面部組織容量，恢復(fù)面部流暢的線條，起到填充作用。

注射透明質(zhì)酸可能會(huì)出現(xiàn)哪些負(fù)反應(yīng)？

注射透明質(zhì)酸后，短期可能會(huì)出現(xiàn)與注射治療相關(guān)的反應(yīng)，主要包括腫脹、發(fā)硬、觸痛、腫塊、發(fā)紅、淤青和瘙癢等。這些與注射部位相關(guān)的反應(yīng)大多數(shù)為輕度或中度，持續(xù)時(shí)間短。如果持續(xù)超過數(shù)天的發(fā)紅和/或腫脹，請(qǐng)及時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

哪些人不適合接受注射透明質(zhì)酸？

（1）絕對(duì)禁止的情況：

·有嚴(yán)重過敏反應(yīng)、過敏史或多發(fā)性過敏史的。

·有革蘭氏陽性細(xì)菌蛋白質(zhì)過敏史的。

（2）使用安全性未得到驗(yàn)證的情況：

·孕婦、哺乳期婦女和18歲以下的。

·存在瘢痕疙瘩、增生性疤痕以及色素性疾病的。

·正在接受免疫抑制劑治療的。

·正在接受能延長出血時(shí)間藥物（例如，阿司匹林、非甾體類抗炎藥和華法林）治療的。

可以在哪里注射透明質(zhì)酸?

注射透明質(zhì)酸是醫(yī)療行為，需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如醫(yī)療整形?？漆t(yī)院、門診部或診所。當(dāng)走進(jìn)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，務(wù)必看清該機(jī)構(gòu)是否具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“診療科目”中是否涵蓋“美容外科”或（和）“美容皮膚科”。如該機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，則該機(jī)構(gòu)不得注射透明質(zhì)酸。只有具備《中華人民共和國醫(yī)師資格證書》和《中華人民共和國醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)護(hù)人員才能為消費(fèi)者注射透明質(zhì)酸。

生活美容院可以為消費(fèi)者注射透明質(zhì)酸鈉、可以向消費(fèi)者銷售透明質(zhì)酸嗎？

不可以。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的生活美容院不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擅自為消費(fèi)者注射透明質(zhì)酸鈉屬于非法行醫(yī)。未經(jīng)許可擅自銷售醫(yī)療用透明質(zhì)酸屬于違法行為，未經(jīng)許可擅自制售醫(yī)療用透明質(zhì)酸的，由所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處罰款。

如發(fā)現(xiàn)私自加工生產(chǎn)，或非法為消費(fèi)者注射，或通過網(wǎng)絡(luò)等渠道非法銷售透明質(zhì)酸等，消費(fèi)者可向所在地藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門投訴。

非法透明質(zhì)酸有哪些？

一為假冒產(chǎn)品，以非透明質(zhì)酸成分的產(chǎn)品冒充透明質(zhì)酸如聚丙烯酰胺水凝膠（俗稱“奧美定”），這在一些生活美容機(jī)構(gòu)較常見；二為走私產(chǎn)品（俗稱“水貨”），是個(gè)別不法機(jī)構(gòu)或個(gè)人為牟取暴利，從境外非法途徑輸入境內(nèi)的透明質(zhì)酸；三為無證產(chǎn)品，是未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而非法使用的透明質(zhì)酸。

注射非法透明質(zhì)酸會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)？

未經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊的透明質(zhì)酸，其產(chǎn)品質(zhì)量未經(jīng)審批驗(yàn)證，注射后可能引起過敏、紅腫、皮膚變色等病變，甚至?xí)霈F(xiàn)超敏反應(yīng)而引起休克。使用奧美定等假冒產(chǎn)品，可能會(huì)出現(xiàn)肉芽腫、惡變等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

如何避免注射到非法透明質(zhì)酸？

消費(fèi)者應(yīng)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)注射透明質(zhì)酸，并確認(rèn)所使用產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證（查詢可登錄國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn）。

(責(zé)任編輯: 陸明 )