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近日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負面清單，明確醫(yī)療器械經(jīng)營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測等方面的主體責(zé)任和負面事項，并列明每條責(zé)任內(nèi)容對應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)。

主體責(zé)任清單中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》共24項，明確經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯，并列明了經(jīng)營企業(yè)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度要求及主體責(zé)任。《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》共24項，明確了使用單位應(yīng)當(dāng)配備與規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，并明確了使用單位在采購、進貨、維護維修、使用檔案建立、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的主體責(zé)任要求。

負面清單中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負面清單》圍繞經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營質(zhì)量管理、貯存運輸、廣告發(fā)布等環(huán)節(jié)，列出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知有關(guān)部門、未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告等24項禁止行為?！夺t(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉(zhuǎn)讓捐贈等環(huán)節(jié)，對未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料、繼續(xù)使用被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械等26項行為明令禁止。

清單的制定發(fā)布，為醫(yī)療器械經(jīng)營、使用活動劃出“紅線”，將依據(jù)法律法規(guī)修訂及監(jiān)管實際進行動態(tài)調(diào)整。山東省藥監(jiān)局要求各市市場監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位對照清單事項抓好貫徹落實，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯: 陸明 )