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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）12月12日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)兩起行政處罰信息。順康（福建）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱順康醫(yī)療）因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服，被責(zé)令改正，罰款2.8萬(wàn)元；龍巖市回元欣醫(yī)藥連鎖有限公司（以下簡(jiǎn)稱回元欣醫(yī)藥）因未憑處方通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接向個(gè)人銷售處方藥，被警告并罰款23.5元。

2022年7月4日，福建省藥監(jiān)局收到貴州省藥品監(jiān)管局《協(xié)助調(diào)查函》。來(lái)函所附貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告顯示，順康醫(yī)療生產(chǎn)的批號(hào)為20210703、規(guī)格型號(hào)為B180（XXL）的醫(yī)用一次性防護(hù)服檢驗(yàn)項(xiàng)目“斷裂強(qiáng)力”不符合閩械注準(zhǔn)20212140053《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求。7月13日，福建省藥監(jiān)局決定立案調(diào)查。經(jīng)查，該公司于2021年7月15日生產(chǎn)上述批次醫(yī)用一次性防護(hù)服330件，貨值金額5340元。經(jīng)檢測(cè)不合格后，該公司對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，于2022年7月7日提交復(fù)檢申請(qǐng)。2022年9月11日，福建省藥監(jiān)局收到復(fù)檢機(jī)構(gòu)云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告，其復(fù)檢結(jié)果仍為“斷裂強(qiáng)力”項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20212140053《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求。此前，該公司已啟動(dòng)召回程序，共召回上述批次醫(yī)用一次性防護(hù)服249件。該公司銷售上述批次產(chǎn)品的實(shí)際所得為1525元。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，順康醫(yī)療生產(chǎn)不符合閩械注準(zhǔn)20212140053《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。對(duì)該行為應(yīng)按照《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。鑒于此案至今未發(fā)現(xiàn)使用該產(chǎn)品已發(fā)生不良事件，依法予以從輕處罰。11月28日，福建省藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收上述批次醫(yī)用一次性防護(hù)服249件；沒(méi)收違法所得1525元；罰款2.8萬(wàn)元。以上罰沒(méi)款合計(jì)2.9525萬(wàn)元。

(責(zé)任編輯: 陸明 )