中國質量新聞網訊 按照《國家市場總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產權局復工復產的措施》精神，為更好服務于企業(yè)復工復產轉產工作，打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，促進經濟平穩(wěn)運行工作，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局在2月14日印發(fā)的《自治區(qū)藥監(jiān)局支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進經濟平穩(wěn)運行若干措施的通知》10條“硬核措施”基礎上，再出臺4條“硬扎措施”，使企業(yè)產品以最快速度上市，助推企業(yè)為防疫輸送合格“彈藥”。

預發(fā)注冊證號和生產許可證號。疫情防控期間，對進入應急審批綠色通道的醫(yī)療器械注冊申請，已完成現場檢查和技術審評并符合要求的，在企業(yè)作出獲得產品注冊證和生產許可證才能上市銷售的書面承諾后，給予企業(yè)預發(fā)注冊證號和生產許可證號，便于企業(yè)提前印制說明書、標簽等包裝。應急審批的醫(yī)療器械產品說明書、標簽除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外，還應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標注“僅供防控疫情應急使用”字樣。

注冊與生產許可并聯審批同日發(fā)證。醫(yī)療器械注冊檢測合格報告出具后，醫(yī)療器械注冊許可和生產許可實行并聯審批，對符合許可條件的企業(yè)現場確認后，醫(yī)療器械注冊證和生產許可證同日核發(fā)。應急審批的《醫(yī)療器械注冊證》備注欄標注“僅供防控疫情應急使用”字樣，注冊證有效期限定為一年。

第一類醫(yī)療器械實施應急備案。各市市場監(jiān)管局（相關市行政審批局），對防控急需第一類醫(yī)療器械，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩和隔離衣等，允許企業(yè)同時提交第一類醫(yī)療器械產品備案和第一類醫(yī)療器械生產備案申請，符合備案的，同日辦結。

免收藥品委托檢驗費。疫情防控期間，對防控藥品相關的委托檢驗費用予以免收。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）