中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，廣東省中山市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮在藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)疫情防控物資質(zhì)量上的監(jiān)管職能，促進疫情緊缺物資增產(chǎn)增供，堅持質(zhì)量監(jiān)管和物資保障兩手抓、兩手硬，以周密精準的措施、扎實有效的工作堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

做好服務

協(xié)助做好防疫物資供應保障

在全市范圍內(nèi)開展抗疫用藥品、口罩等物資摸底，對全市32家藥品批發(fā)企業(yè)、11家藥品零售連鎖總部經(jīng)營藥品的情況進行摸查和跟蹤，做到日日更新。

對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)口罩、抗病毒類藥品、消毒產(chǎn)品、體溫測量設備等防疫相關(guān)產(chǎn)品的供應、銷售情況進行收集、統(tǒng)計、研判，保障防疫物資統(tǒng)一調(diào)配。

挖掘防疫物資生產(chǎn)渠道，對可轉(zhuǎn)型升級生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服等防護用品的企業(yè)進行現(xiàn)場核查、專人跟蹤，協(xié)助企業(yè)進行廠區(qū)改造、資料報送以及產(chǎn)品應急備案等工作。

配合全市應急物資進口的資質(zhì)審核，對中山市各種渠道取得的防疫物資來源信息提供專業(yè)意見，積極與中山市工信局、商務局、中山海關(guān)和珠海拱北海關(guān)協(xié)商溝通，明確配合事項及協(xié)作措施，建立疫情防控物資中未在中國注冊（備案）的醫(yī)療器械進口通關(guān)放行機制，確保疫情防控物資能在第一時間快速通關(guān)抵達中山市。

加強引導

落實全過程合規(guī)的主體責任

在準入階段，于1月30日發(fā)布應急醫(yī)療器械備案辦理指引，啟動對轄區(qū)內(nèi)新增的醫(yī)用口罩、防護服等第二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的備案工作，簡化辦理手續(xù)，多種渠道為企業(yè)開通綠色通道。全面動員涉及抗“疫”用藥的生產(chǎn)企業(yè)復工，為藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間的驗收及復查積極開辟快速通道。在審批提速的同時，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不降低標準、不放松要求，對有意向轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的企業(yè)，由執(zhí)法人員現(xiàn)場對其生產(chǎn)車間、設備、原料、工人等多種生產(chǎn)條件評估和核查，協(xié)助企業(yè)對原材料、產(chǎn)出樣品等送檢進行風險評估，在準入階段避免良莠不齊、盲目投產(chǎn)的現(xiàn)象。

在企業(yè)生產(chǎn)階段，通過現(xiàn)場檢查、線上溝通等多種方式，跟進指導和督促企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，嚴格控制原材料采購、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，做好產(chǎn)品檢驗和放行工作，確保相關(guān)物資符合國家有關(guān)標準，滿足疫情防控工作需要。自發(fā)布應急醫(yī)療器械備案工作指引以來，共挖掘各種防控物資貨源信息41條，其中經(jīng)過現(xiàn)場核查具有潛在生產(chǎn)能力的中山企業(yè)有23家，已協(xié)助7家企業(yè)取得應急醫(yī)用口罩和防護服醫(yī)療器械備案，其中5家正式投入生產(chǎn)。

落實責任

扎實做好防疫藥械監(jiān)管工作

嚴格落實上級文件的要求，重點檢查防控所需藥械生產(chǎn)質(zhì)量、儲運狀況、購銷流向等情況，壓實企業(yè)主體責任，強化風險管控。按照每2天至少檢查1次的頻次對應急備案的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法采取相應措施，全力防控可能產(chǎn)生的質(zhì)量安全風險。對藥品零售連鎖企業(yè)銷售口罩的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)做好口罩供應和銷售管理，協(xié)助做好中山市“口罩預約系統(tǒng)”的運行工作。

督促中山市的藥品零售企業(yè)落實購買發(fā)燒咳嗽藥品人員信息登記工作，截至2月22日，已有2809家企業(yè)注冊了“購買發(fā)燒咳嗽藥品人員信息登記系統(tǒng)”，共有1248家零售企業(yè)上報了19189名購藥者的信息，對企業(yè)上報的發(fā)熱和有“三史”的人員進行跟進核實。1月25日以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)11家次，藥品批發(fā)企業(yè)9家次，藥品零售連鎖總部8家次，藥品零售企業(yè)4312家次，藥品使用單位46家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)22家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3040家次，醫(yī)療器械使用單位26家次，處置投訴舉報62件。

保障安全

強化藥品醫(yī)療器械檢驗檢測

迅速組織轄區(qū)內(nèi)7家經(jīng)市局備案轉(zhuǎn)為生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等應急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)抽檢，主動聯(lián)系檢測機構(gòu)，協(xié)助各企業(yè)對布料等原材料或試生產(chǎn)樣品進行抽樣送檢，實現(xiàn)對其產(chǎn)品質(zhì)量風險的量化評估，有效防止不合格產(chǎn)品進入最終生產(chǎn)階段和浪費資源。以《廣東省防治新型冠狀病毒感染的肺炎疫情重點使用藥品省級儲備建議清單》為參考，迅速組織對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品進行監(jiān)督抽檢，共抽檢藥品27批次。（供稿：中山市市場監(jiān)管局）

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