對十三屆全國人大五次會議第7846號建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2022〕54號

許繼偉代表：

您提出的《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒銷售和使用行為保護(hù)中成藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號，以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，將中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，并對品種實(shí)施備案管理?！豆妗芬笾兴幣浞筋w粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模；明確中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，以及跨省銷售使用中藥配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。截至2022年6月底，全國共有62家企業(yè)完成相應(yīng)的生產(chǎn)備案和銷售備案，總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢。

2022年1月以來，國家藥監(jiān)局落實(shí)《公告》要求，結(jié)合全國藥品專項(xiàng)整治工作部署，著力加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管，先后組織開展藥品抽檢、專項(xiàng)檢查、有因檢查以及藥品購銷專項(xiàng)檢查等系列工作，安排相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)嚴(yán)查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對是否外購中藥飲片、具備完整生產(chǎn)能力以及建立追溯體系和藥渣廢料處置制度嚴(yán)格把關(guān)；組織有關(guān)單位和省局對部分中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展有針對性的有因檢查；部署各級藥品監(jiān)管部門組織對醫(yī)院周邊、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。要求各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，構(gòu)建網(wǎng)格化的精準(zhǔn)監(jiān)管格局；嚴(yán)格履行職責(zé)，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底；加大查辦力度，對中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、配送及使用調(diào)劑等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)查重處。目前，相關(guān)工作正在按計(jì)劃有序推進(jìn)。

下一步，國家藥監(jiān)局將根據(jù)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管需要，及時(shí)研究制定更有針對性的監(jiān)管舉措，堅(jiān)持中藥飲片主體地位，不斷加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管，加大與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)保等部門協(xié)作配合，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司楊迪雅，010-88331040

國家藥監(jiān)局

2022年7月27日