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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2022年12月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。具體信息如下：
受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
CQZ2200855 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 卵裂培養(yǎng)液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQZ2200833 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 囊胚培養(yǎng)液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQX2200647 | 廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌自毀注射器 帶針 | 廣東省佛山市順德區(qū)科技工業(yè)園A區(qū)順和南路1號(hào)歐洲工業(yè)園三號(hào)廠房 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQX2200737 | 廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡 | 廣州國際生物島螺旋三路12號(hào)第三層303、308單元，廣州國際生物島螺旋四路9號(hào)第三層B301單元 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
00A22000020220711 | 廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/14 |
00A22000020220733 | 廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/14 |
CQZ2201211 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲小探頭 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201202 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲小探頭 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201205 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲影像處理器 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2200962 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201104 | 東莞洋紫荊牙科器材有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)冠橋 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)南投路7號(hào)1棟101室、104室、201室、301室 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2200891 | 元心科技（深圳）有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排114號(hào)錦繡大地廠房4號(hào)樓401 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CSZ2200293 | 廣州德成生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
00A22000020220712 | 深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司 | 上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220713 | 深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司 | 上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220731 | 廣州華凱電子科技有限公司 | 中頻治療儀 | 廣州市蘿崗區(qū)東區(qū)街筆崗大路39號(hào)8棟四樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220692 | 深圳市正康科技有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市龍崗區(qū)平湖街道禾花社區(qū)福星一巷3號(hào)后A棟2、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220721 | 東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司 | 熱敷貼 | 東莞市東城區(qū)溫塘社區(qū)茶上工業(yè)路18號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220496 | 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 | 下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟304A | 整改后通過核查 | 2022/12/27 |
CQZ2200018 | 深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司 | 一氧化氮治療儀 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲社區(qū)洲石路739號(hào)恒豐工業(yè)城C6棟綜合樓1201B | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200341 | 廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司 | BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數(shù)字PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城瑞和路79號(hào)瑞博奧大樓Ⅰ期5樓502房/廣州國際生物島螺旋三路6號(hào)第三層303單元 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200282 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200283 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200281 | 廣東和信健康科技有限公司 | 新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(1)棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(2)棟四層 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200296 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200306 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200317 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人MTHFR基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQZ2201208 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 機(jī)械解脫彈簧圈系統(tǒng) | 廣東省惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨(dú)石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQX2201039 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301- 86號(hào)銀星科技園銀星智界三期1號(hào)樓119-122房、2號(hào)樓5樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQX2201067 | 廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司 | 氣囊式體外反搏系統(tǒng) | 廣州市天河區(qū)鳳凰街廣汕二路600號(hào) 之一第三層302房、第五層501房 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
CQX2201068 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 椎間融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室和 601室 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
CSZ2200376 | 深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)A3號(hào)02棟401 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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