中國質量新聞網訊 為縱深推進藥品安全鞏固提升行動，抓好第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作，今年以來，安徽省廣德市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施“四強化”監(jiān)管。

強化備案指導服務，實現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械生產企業(yè)備案申報流程，全面了解企業(yè)備案和質量管理體系建設情況，有針對性地給予企業(yè)備案申報前幫扶指導，協(xié)助企業(yè)落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業(yè)質量管理能力和申報材料質量。上門服務企業(yè)2家次，幫助解決企業(yè)備案1家。

強化法規(guī)宣貫培訓，落實主體責任。在為企業(yè)提供幫扶指導的同時，進一步加強相關法律法規(guī)宣貫培訓。組織醫(yī)療器械生產企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)的宣貫學習，不斷提升企業(yè)依法依規(guī)經營的意識，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。開展進企業(yè)宣貫4次，參訓50余人次。

強化安全隱患排查，提升產品質量。督促醫(yī)療器械備案人開展自查自糾，確保質量管理體系有效運行。同時，以疫情防控器械等產品為重點，全面有序開展醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點關注采購控制、生產管理、質量控制、產品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。檢查生產企業(yè)4家次，對企業(yè)存在的相關問題進行現(xiàn)場指導，要求企業(yè)立即整改，并通過跟蹤檢查確保缺陷逐一銷賬。

強化暢通舉報投訴，共筑安全防線。積極暢通12315舉報投訴熱線，對群眾舉報或反映的問題線索追根溯源，堅決一查到底。同時，對上級交辦或相關部門移送的案件線索、新聞媒體報道或其他途徑披露的問題線索、風險隱患排查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決嚴肅查處。受理并成功處置醫(yī)療器械舉報投訴2件。（時新月）