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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告（2024年第1號(hào)）
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局組織對(duì)38家次藥品生產(chǎn)單位開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2024年第1號(hào)）
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月9日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2024年第1號(hào)）
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查時(shí)間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 瑞陽制藥股份有限公司 | 2024年1月09日-12日 | 青霉素類粉針劑車間（301）：青霉素類粉針劑生產(chǎn)線（301）；粉針劑車間（304）：粉針劑生產(chǎn)線（304）；頭孢類粉針劑車間（305）：頭孢菌素類粉針劑生產(chǎn)線（305）1#線、2#線；青霉素類粉針劑車間（306）：青霉素類粉針劑生產(chǎn)線（306）;集采品種：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢西丁鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉 | 符合要求 |
2 | 山東寧康中藥飲片股份有限公司 | 2024年1月15-16日 | 中藥飲片（普通飲片車間普通生產(chǎn)線；毒性飲片車間毒性生產(chǎn)線） | 符合要求 |
3 | 山東希爾康泰藥業(yè)有限公司 | 2024年1月16日-19日 | 小容量注射劑S1車間小容量注射劑生產(chǎn)線 | 符合要求 |
4 | 山東金城生物藥業(yè)有限公司 | 2024年1月24-26日 | 粉針劑（三車間，A-06-02生產(chǎn)線），小容量注射劑（三車間，A-06-03生產(chǎn)線）；原料藥（谷胱甘肽，二車間A-05-01生產(chǎn)線） | 符合要求 |
5 | 山東威智百科藥業(yè)有限公司 | 2024年1月23-26 | 101車間小容量注射劑；精神藥品（地西泮注射液） | 符合要求 |
6 | 濟(jì)南高華制藥有限公司 | 2024年1月30-2月1日 | 片劑：口服固體制劑車間（片劑生產(chǎn)線）； | 符合要求 |
7 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2024年3月27日-29七 | 高新區(qū)同濟(jì)科技工業(yè)園--小容量注射劑或大容量注射劑或凍干粉針劑；集采中選；特藥檢查 | 符合要求 |
8 | 山東先聲生物制藥有限公司 | 2024年04月08日-10日 | 治療用生物制品（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液） | 符合要求 |
9 | 華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司 | 2024年3月27日-29日 | 集采品種：胞磷膽堿鈉注射液（二車間最終滅菌1號(hào)線），枸櫞酸咖啡因注射液（二類精神藥品，三車間最終滅菌4號(hào)線），葡萄糖酸鈣注射液（三車間最終滅菌6號(hào)線） 受托生產(chǎn)的注射劑品種：煙酰胺注射液（三車間非最終滅菌3號(hào)線） | 符合要求 |
10 | 仁和堂藥業(yè)有限公司 | 2023年10月26日-28日 | 口服固體制劑（制劑車間，生產(chǎn)線一、二、三、四 含出口藥品丙戊酸鈉片）、原料藥（合成車間A1區(qū)，A2區(qū)生產(chǎn)線 含出口藥品鹽酸地芬尼多） | 符合要求 |
11 | 山東中大藥業(yè)有限公司 | 2023年9月4-6日 | 片劑、顆粒劑（提取車間中藥提取生產(chǎn)線、固體制劑車間固體制劑生產(chǎn)線） | 符合要求 |
12 | 華潤昂德生物藥業(yè)有限公司 | 2023年11月13日-16日 | 治療用生物制品（注射用重組人白介素-11（I）、注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物）（微生物發(fā)酵車間、百杰依純化車間、凍干粉針車間） | 符合要求 |
13 | 山東博安生物技術(shù)股份有限公司 | 2023年12月1日-4日 | 治療用生物制品（貝伐珠單抗注射液）（原液一車間一線、二線，制劑車間西林瓶灌裝線）（地舒單抗注射液）（原液三車間、制劑車間預(yù)灌封灌裝線） | 符合要求 |
14 | 齊魯制藥有限公司 | 2023年11月7日-11日 | 治療用生物制品（人粒細(xì)胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、貝伐珠單抗注射液） | 符合要求 |
15 | 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 | 2023年11月21日-24日 | 治療用生物制品（聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液）（55車間聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子原液生產(chǎn)線，12車間凍干粉針劑生產(chǎn)線） | 符合要求 |
16 | 山東泰邦生物制品有限公司 | 2023年11月27日-30日 | 血液制品（人凝血因子Ⅷ）（因子車間、分裝車間，凍干類生產(chǎn)線） | 符合要求 |
17 | 山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司 | 2023年09月1-3日 | 原料藥:玻璃酸鈉（非無菌原料藥）（生產(chǎn)一車間（發(fā)酵、提取純化）、生產(chǎn)二車間（二次精制）） | 符合要求 |
18 | 山東中健康橋制藥有限公司 | 2023年9月4-6日 | 銀杏葉膠囊、鋁鎂匹林片（II）（顆膠片車間，硬膠囊劑生產(chǎn)線、片劑生產(chǎn)線）、復(fù)方益母口服液（口服液車間，口服液生產(chǎn)線，含中藥前處理及中藥飲片車間、中藥提取車間） | 符合要求 |
19 | 山東二葉制藥有限公司 | 2023年9月14-16日 | 粉針劑車間（青霉素類）（201生產(chǎn)線-混粉、205生產(chǎn)線-分裝） | 符合要求 |
20 | 山東孔府制藥有限公司 | 2023年9月4-6日 | 102車間顆粒劑生產(chǎn)線、片劑生產(chǎn)線；103車間R309a、R309b、R309c、R309d、R310a、R310b生產(chǎn)線；107車間中藥前處理生產(chǎn)線；108車間中藥提取生產(chǎn)線 | 符合要求 |
21 | 濟(jì)南原子高科醫(yī)藥有限公司 | 2023年09月01日-09月03日 | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑（氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車間、氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)線；锝藥物生產(chǎn)車間、锝藥物生產(chǎn)線） | 符合要求 |
22 | 齊魯制藥有限公司 | 2023年10月11日-14日 | 小容量注射劑（抗腫瘤類）（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)6100單元生產(chǎn)線，集采中選品種：多西他賽注射液，新上市品種：順鉑注射液）； 凍干粉針劑（抗腫瘤類）（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)6100單元生產(chǎn)線，集采中選品種：注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米）； 凍干粉針劑（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)7300單元7310凍干粉針劑生產(chǎn)線，集采中選品種：注射用比伐蘆定，新上市品種：注射用福沙匹坦雙葡甲胺） | 符合要求 |
23 | 齊魯安替制藥有限公司 | 2023年10月25日-27日 | 370車間373單元（集采品種：注射用比阿培南）； 無菌原料藥：頭孢他啶（含碳酸鈉）（710車間712單元）、頭孢呋辛鈉（300/1000車間300單元）； 集采品種：注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | 符合要求 |
24 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2023年11月7日-9日 | 中藥注射劑（丹紅注射液：制劑Ⅱ車間/制劑Ⅲ車間 小容量注射劑生產(chǎn)線，中藥前處理提取車間 中藥前處理提取生產(chǎn)線） | 符合要求 |
25 | 山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司 | 2023年12月06-08日 | 感冒類、抗病毒類藥品 | 符合要求 |
26 | 山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司 | 2023年12月4日-12月6日 | 感冒類藥品 | 符合要求 |
27 | 山東步長制藥股份有限公司 | 2023年12月6日－8日 | 宣肺敗毒顆粒、穩(wěn)心顆粒 | 符合要求 |
28 | 山東威高藥業(yè)股份有限公司 | 2023年9月24日-27日 | 三車間三層共擠輸液用袋6號(hào)生產(chǎn)線、三車間三層共擠輸液用袋7號(hào)產(chǎn)線 | 符合要求 |
29 | 濟(jì)南潤正中藥材有限公司 | 2023年9月1日-3日 | 普通飲片車間普通飲片生產(chǎn)線；毒性飲片車間毒性飲片生產(chǎn)線 | 符合要求 |
30 | 山東光明藥業(yè)有限公司 | 滴眼劑（一車間，滴眼劑生產(chǎn)線） | 符合要求 | |
31 | 山東圣魯制藥有限公司 | 2023年09月1-3日 | 小容量注射劑一車間（最終滅菌生產(chǎn)線、非最終滅菌生產(chǎn)線） | 符合要求 |
32 | 山東裕欣藥業(yè)有限公司 | 2023年9月4-6日 | 2505車間凍干1線； 集采中選：注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑 | 符合要求 |
33 | 山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司 | 2023年9月1-3日 | 中成藥；小兒咳喘靈顆粒、冠脈寧片、冠脈寧片（素片） | 符合要求 |
34 | 山東輝成藥業(yè)有限公司 | 2023年09月1-3日 | 小容量注射劑一車間、二車間、三車間 | 符合要求 |
35 | 山東新華制藥股份有限公司 | 2023年09月4-6日 | 山東省淄博市高小容量注射劑： | 符合要求 |
36 | 山東京御堂制藥有限公司 | 2023年09月4-6日 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊劑 | 符合要求 |
37 | 翔宇藥業(yè)股份有限公司 | 2023年9月1-3日 | 中成藥；疫情防控品種 | 符合要求 |
38 | 青島黃海制藥有限責(zé)任公司 | 2023年9月3-5日 | 布洛芬片、對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方甘草口服溶液監(jiān)督檢查（102固體制劑車間01-片劑生產(chǎn)線、105固體制劑車間01-片劑生產(chǎn)線、液體制劑車間（包含配酊、中藥提取車間）01-口服液體制劑生產(chǎn)線（口服液體劑、混懸劑、糖漿劑（含中藥提?。?/span> | 符合要求 |
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