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國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月30日
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